Guideline-Kommentierungen
Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie e.V. (AGAH) zum Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) - Geschäftszeichen: 112-40029
Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Damit setzen BMG und BMUV wesentliche Teile des am 13. Dezember 2023 vom Kabinett beschlossenen Strategiepapiers der Bundesregierung zur „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland: Handlungskonzepte für den Forschungs- und Produktionsstandort“ um.
Nach einem Beschluss der Bundesregierung sollen zur Erhöhung der Transparenz Verbändestellungnahmen zu Gesetzgebungsverfahren im Internet veröffentlicht werden. Daher bitte ich Sie, Ihre Stellungnahme möglichst frei von personenbezogenen Daten abzugeben oder personenbezogene Daten zu schwärzen. Darüber hinaus bitten wir Sie, ausschließlich Stellungnahmen als barrierefreie PDF-Dateien einzusenden. Sollten Sie mit einer Veröffentlichung nicht einverstanden sein, können Sie bei der Übermittlung der Stellungnahme
Die AGAH hat die Stellungnahme eingereicht
AGAH_MFG-Stellungnahme_final_2024-02-16 (168 kb)
240118 Referentenentwurf Medizinforschungsgesetz
Februar 2024
Good Lay Summary Practice - AGAH comments to draft document
Kommentierung eines Guidelineentwurfes der Roadmap Initiative on Good Lay Summary Practice
Mit Beginn der praktischen Umsetzung der neuen EU Clinical Trial Regulation (voraussichtlich im Frühjahr 2022) sind auch zu allen early phase clinical trials laienverständliche Zusammenfassungen der Studienergebnisse zu erstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Studienende (30 Monate bei nicht-therapeutischen Studien) müssen die Lay Summaries über das zentrale EU Portal der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Dies ist für viele Beteiligte - von klinischem Studienzentrum über CRO bis zu pharmazeutischer Industrie - bisher unbekanntes Neuland, auf das wir uns entsprechend vorbereiten müssen. Deshalb hat sich 2019 unter der Leitung von EFGCP und EFPIA eine Roadmap Initiative gebildet, an der mehr als 50 Organisationen mitwirken, um ein praxistaugliches Guidance Document zur Good Lay Summary Practice zur erstellen.
Die AGAH hat diesen Guideline Entwurf kommentiert und die Stellungnahme eingereicht
Lay_summary_guidance_comments_AGAH
https://efgcp.eu/documents/GoodLaySummaryPractice_PublicConsultation199.pdf
September 2020
Comments on ''ICH guideline E8 (R1)
EMA Consultation: ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies - Step b
(EMA/CHMP/ICH/544570/1998)
Comments on Data Monitoring Committees issues
Submission of comments on 'Questions and answers on Data Monitoring Committees issues’
(EMA/492010/2018) (2019)
Transparency of the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited"
Submission of comments on 'Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited"'
(EMA/42176/2014) (2015)
Dermal Response Score System
Statement of Arbeitsgemeinschaft Angewandte Humanpharmakologie (AGAH):
Dermal Response Score EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1, Appendix I (2015)
Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials
Submission of comments on 'Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products'
(EMA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1) (2017)
Risk proportionate approaches in clinical trials
Comment to consultation document: risk proportionate approaches in clinical trials (2016)
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Angewandte Humanpharmakologie (AGAH e.V.) zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit:
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2016)
Strahlenschutzgesetz
Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Angewandte Humanpharmakologie (AGAH e.V.) zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, RSII1:
Strahlenschutzgesetz (2016)
Stellungnahme der AGAH zum Referentenentwurf Strahlenschutzgesetz
Modernisierung des Strahlenschutzrechts
Gemeinsame Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit:
Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts (2018)