Scientific publications

Disruptive or Constructive? Outcomes From the First EUFEMED Discussion Forum

Autoren: Kerstin Breithaupt-Grögler, Tim Colin Hardman, Jan De Hoon, Yves Donazzolo, Sylvie Rottey, Hildegard Sourgens und Steffan David Stringer

Front. Pharmacol., Volume 10, Article 398, 24 April 2019

First-in-Human EMA Guideline (185 kB)

Angewandte GCP für Prüfärzte und Studienteams mit SOPs und Checklisten

Autoren: Christian Hinze, Christoph H. Gleiter und Paul MengEditio Cantor; Auflage: 2., aktualisierte Auflage. (22. März 2012), ISBN: 978-3871933318

Die Arbeitsgruppe des Regentsprojekt „Biomarker“ hat eine Übersichtsarbeit zu Biomarkern für THC- und Cannabis-Effekten bei gesunden Probanden im British Journal of Clinical Pharmacology veröffentlicht.

• Zuurman L, Ippel AE, Moin E, Van Gerven JMA.
  Biomarkers for the effects of cannabis and THC in healthy volunteers.
  Br J Clin Pharmacol 2009;67:5-21

Die Arbeitsgruppe des Regentsprojekt „Biomarker“ hat mehrere Übersichtsarbeiten zum Thema „Biomarker in Phase I“ publiziert.

• Dumont GJ, de Visser SJ, Cohen AF, van Gerven JM
  Biomarkers for the effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) in healthy subjects
  Br J Clin Pharmacol. 2005;59:495-510
• de Visser SJ, van der Post JP, de Waal PP, Cornet F, Cohen AF, van Gerven JM
  Biomarkers for the effects of benzodiazepines in healthy volunteers
  Br J Clin Pharmacol. 2003; 55:39-50
• de Visser SJ, van der Post J, Pieters MS, Cohen AF, van Gerven JM
  Biomarkers for the effects of antipsychotic drugs in healthy volunteers
  Br J Clin Pharmacol. 2001;51:119-32
• Rijnbeek B, de Visser SJ, Franson KL, Cohen AF, van Gerven JM
  REM sleep effects as a biomarker for the effects of antidepressants in healthy volunteers
  J Psychopharmacol. 2003; 17:196-203

Herausgeber: C. Herrlinger und W. Cawello

Autoren: A. Bastek, K. Breithaupt-Grögler, W. Cawello, B. Dietrich, K. M. Eckl, S. Hantel, M. Hartman, C. Herrlinger, K. Herz, B. Hughes-Formella, K.-D. Keller, U. Klotz, C. Meyerhoff, M. Mörike, B. Mühlbauer, J.H. Nagelschmitz, U. Paschen, J. Schwarz, P. Sefrin, H. W. Seyberth, M. und W. Söhngen, T. Sudhop, W. Timmer, T. Thomson, K. von Bergmann, T. Zilker und M. Zühlsdorf

Shaker-Verlag Aachen, 2002, ISBN 3-8265-9864-4

Das Kompendium der Klinischen Pharmakologie ist ein kurzgefasstes Lehrbuch zur Vorbereitung auf die Facharztprüfung „Klinische Pharmakologie“ angelehnt an den Themenkatalog der Landesärztekammern.

Standardisation of Study Designs, Data Analysis and Reporting (Englisch)

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1999, ISBN 3-8265-4767-5

Inhalt:

• Pharmacokinetic symbols, nomenclature
• The physiological basis of pharmacokinetics
• Drug concentrations and directly derived parameters
• Half-life
• The area under the concentration-time curve
• Clearance
• Mean-time parameters
• Presenting and reporting pharmacokinetic data
• Bioavailability and bioequivalence
• Study designs tailor-made for different pharmacokinetic trials
• Glossary

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Standardisierung von Planung, Auswertung und Berichterstattung

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1998, ISBN 3-8265-3940-0

Inhalt:

• Pharmakokinetische Symbole, Nomenklatur
• Physiologische Basis der Pharmakokinetik
• Konzentrationen und daraus direkt abgeleitete Parameter
• Halbwertszeit
• Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
• Clearance
• Mean-time Parameter
• Darstellung pharmakokinetischer Daten und Ergebnisse
• Bioverfügbarkeit und Bioequivalenz
• Optimales Design für Studien unterschiedlicher Fragestellung
• Studien an speziellen Populationen
• Glossar
• Literatur
• Stichwortverzeichnis

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Herausgeber: C. H. Gleiter

Herbsttagung 1995 der Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.

AGAH, Erscheinungsjahr 1996, ISBN 3-932561-00-7

Inhalt:

• C. Hinze, M. Holz-Slomczyk
  Konsequenzen der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes für die Erstanwendung
• J. Gerloff
  Dosissteigerung und maximal tolerierte Dosis
• G. Wensing
  Erstanwendung am Menschen – Studiendurchführung
• B. Rosenkranz
  ICH-Richtlinien zur Toxikologie: Relevante Aspekte für die Humanpharmakologie
• R. Schulz, A. Thrun
  Kriterien für die Auswahl der ersten Dosis eines neuen Prüfpräparates beim Menschen
• A.F. Cohen
  How to Deal With Information in Clinical Research
• D. Heger-Mahn, M. Mahler
  Erstanwendung an Frauen

Überlegungen zum Thema Schwangerschaftsverhütung

Autoren: K. Breithaupt-Grögler, D. Heger-Mahn, C. Klipping, R. Butzer, I. Duijkers, D. Geyer, R. Hermann, C. Hinze, M. Mahler, M. Seibert-Grafe, K. Westermann

Deutsches Ärzteblatt 1997, 94, Heft 15, A991-993 (95 kB)

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55937-X Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

• H.D. Plettenberg
  Die Validierung von Methoden
• H. Jaeger, B. Mangold und M. Weiss
  Aussagefähigkeit von Modellen
• E. Jähnchen und D. Trenk
  Darstellung und Interpretation von Konzentrations-Wirkungsbeziehungen in der Humanpharmakologie
• M. Eichelbaum
  Leberzirrhose und stereoselektiver First-pass Metabolismus razemischer Arzneimittel: Konsequenzen für die Interpretation von pharmakokinetischen und pahrmakodynamischen Daten
• E. Unseld
  Phänotypisierung – Relevanz des genetischen Polymorphismus im Arzneimittelstoffwechsel
• U. Täuber und C. Günther
  Pharmakokinetische Prüfstrategien bei der Entwicklung von Transdermalsystemen (TTS)
• B. Gabard
  Einsatz von nichtinvasiven Meßmethoden zu pharmakologischen Untersuchungen an der menschlichen Haut
• A. Kecskés und J. Gaßmüller
  Möglichkeiten und Grenzen der Hochfrequenz-Ultraschalltechnik in der Experimentellen Dermatologie
• M. Seibert-Grafe
  Pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion – eine pharmakodynamische Methode für die klinische Pharmakologie
• M. Mahler, W. Seifert und A. Fuhrmeister
  Gastrin als Marker für unterschiedliche Wirkstoffprofile an der Magenschleimhaut
• A. Fuhrmeister und W. Seifert
  Simultane Bestimmung von Säure und Puffer im Magensaft
• G. Schmidtke-Schrezenmeier
  Euglyaemic Clamping
• B. Schütt, W. Seifert, U. Müller, A. Fuhrmeister, Th. Staks und M. Mahler
  Der androgene Regelkreis: Probleme, Methodik und Datenverdichtung
• M. Bartsch, L. Klimek, R. Mösges, W. Wober und I. Bauer
  Ein Modell zur Objektivierung von Hustenstößen
• J. Waitzinger
  Nuklearmedizinische Messung der Lungendeposition
• B. Dietrich
  Bedeutung des Pharmako EEGs für die klinische Entwicklung
• H. Ott
  Aussagefähigkeit und Grenzen elektrophysiologischer Verfahren
• A. Rohloff
  Psychometrische Erfassung von psychomotorischen Leistungen und Fahrsimulation im Rahmen von pharmakopsychologischen Untersuchungen in der Humanpharmakologie
• J. Oldigs-Kerber und W. Sittig
  Spezifische und unspezifische Probandenmodelle der ZNS-Forschung in Phase I
• W. Sittig, J. Oldigs-Kerber und U. Plank
  Erfassung von Leistungsgrenzen bei psychomotorischer Dauerbelastung (ELPD)
• F. Meier
  Das Bochumer Diagnostiksystem – Ein Mehrplatz-Pyschometrie-System auf PC-Basis
• R. Schulz
  Haben Placeboresponder ein hohes Neurotizismus- oder Extroversionsscore im Maudsley Persönlichkeitsinventar (MPI)?
• B. Schielke, T. Duka und T. Mager
  Sakkaden als pharmakodynamische Modelle
• G. Kuth, L. Klimek, R. Mösges und C. Münzner
  Ein Modell des Schwindels vestibulärer Genese
• C. de Mey, K. Erb, K. Breithaupt und G.G. Belz
  Methoden und Modelle in der kardiovaskulären humanpharmakologischen Forschung
• M. Felger
  Meßprinzip, Validierung und Grenzen der Oszillometrischen Blutdruckmessung
• R. Frey und H. Schmitz
  Blutdruck- und Herzfrequenzverhalten von Probanden unter Normalbedingungen
• A. Hecht, G. Heinzel, H. Narjes und R. Brickl
  Datenerfassung zur Erstellung eines Effekt-Kinetik-Modells
• C. Hinze, J. Hardenberg
  Laser-Doppler Flowmetrie im Vergleich zur Planimetrie bei der Wirksamkeitsbestimmung von Serotoninantagonisten
• A. Knöffler und W. Seifert
  Chromametrie – ein Verfahren zur Beurteilung der Wirkung vasoaktiver Substanzen
• T. Staks, W. Seifert, M. Mahler, B. Schütt und A. Fuhrmeister
  Gleichzeitige Thrombozytenaggregationsmessung in 18 Kanälen mit einem Zentrifugalanalysator
• D. Trenk, A. Wiegand, R. Bonn und E. Jähnchen
  Monitoring der hämodynamischen Wirksamkeit von transdermal appliziertem Nitroglycerin

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Praxis der Studiendurchführung

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55239-1 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

• P. Günzel, R. Baß
  Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft
• F. Janik
  Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster
• B. Spiegel
  Grundprinzipien empirischer Planung
• B. Spiegel
  Geeignete Designs für typische Fragestellungen
• R.A. Theodor
  Studientypen
• G. Pabst
  Geeignete Populationen
• T. Mager
  Der Prüfplan
• C. Reh
  Prüfplanänderung, -ergänzung
• D. Heger-Mahn
  Einverständniserklärung und Probandenvertrag
• R.A. Theodor
  Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels
• R. Thoms
  Allgemeine Notfallvorsorge
• D. Heger-Mahn
  Spezielle Notfallvorsorge
• A. Kecskés
  Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe
• I. Klingmann
  Eigenbewertung der Prüfeinrichtung
• T. Staks
  Werbung und Honorar
• W. Ungethüm
  Allgemeine Probandenauswahl
• T. Mager
  Spezielle Probandenauswahl
• J. Gaßmüller
  Probandenentlassung und Nachbetreuung
• H.D. Plettenberg
  Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund
• U. Siebling
  Standardisierung der Prozeduren
• H. Ott, A. Rohloff, O. Seitz
  Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinische Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren
• W. Weber
  Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen
• W. Seifert
  Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“
• H. Kwasny
  Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen
• L. Fontaine
  Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien
• A. Englisch
  Qualitätskontrolle
• A. Fox
  Monitoring
• H.D. Plettenberg, D. Hennig
  Archivierung
• J. Lange
  Auditing – ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung
• R. Schulz
  Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
• G. Pabst
  Statistische Auswertung
• C. de Mey
  Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien
• W. Seifert
  Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II
• L. Lange
  Der Bericht

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Grundlagen und Strategie

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-54912-9 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York
ISBN 0-387-54912-9 Springer-Verlag, New York, Berlin, Heidelberg

Inhalt:

• Ch. De Mey
  Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie
• H. Jaeger, B. Mangold
  Optimierte Planung in der Humanpharmakologie
• R. Theodor
  Planung einer Einzelstudie
• L. Lange
  Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie
• J. Lange
  Erstellung von SOPs
• L. Lange, H.-J. Schulze
  Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG/li>
• H.D. Plettenberg
  Das SOP-System von L.A.B.
• H.D. Plettenberg
  Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie
• J. Lange
  Praxis der QAU bei Schering
• H.D. Plettenberg
  Praxis der QAU bei L.A.B.
• G. Knorr
  Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie
• L. Lange
  Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber
• I. Klingmann
  Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer
• P. Riis
  Ethical Aspects of Phase I Studies
• H.-B. Wuermeling
  Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie
• W. Seifert
  Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering
• H. Mosberg
  Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B.
• W. Seifert
  Zentraler Sperrfristenabgleich
• H. Mosberg
  Die lokale Probandenkartei
• K.-H. Molz
  Der symptomatische Proband
• L. Lange, D. Heger-Mahn
  Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie
• H.-G. Michna
  Validierung von Hardware und Software
• R. Theodor
  Anforderungen an Textsysteme
• W. Seifert
  Von der Planung zum Bericht
• W. Seifert
  Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich
• W. Seifert
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