- AGAH

Authors: Lippert, J., Burghaus, R., Edginton, A., Frechen, S., Karlsson, M., Kovar, A., Lehr, T., Milligan, P., Nock, V., Ramusovic, S., Riggs, M., Schaller, S., Schlender, J., Schmidt, S., Sevestre, M., Sjögren, E., Solodenko, J., Staab, A. and Teutonico, D. (2019), Open Systems Pharmacology Community—An Open Access, Open Source, Open Science Approach to Modeling and Simulation in Pharmaceutical Sciences. CPT Pharmacometrics Syst. Pharmacol., 8: 878-882. doi:10.1002/psp4.12473

First published, 31 October 2019

Die Arbeitsgruppe des Regentsprojekt „Biomarker“ hat mehrere Übersichtsarbeiten zum Thema „Biomarker in Phase I“ publiziert.

Dumont GJ, de Visser SJ, Cohen AF, van Gerven JM
Biomarkers for the effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) in healthy subjects
Br J Clin Pharmacol. 2005;59:495-510
de Visser SJ, van der Post JP, de Waal PP, Cornet F, Cohen AF, van Gerven JM
Biomarkers for the effects of benzodiazepines in healthy volunteers
Br J Clin Pharmacol. 2003; 55:39-50
de Visser SJ, van der Post J, Pieters MS, Cohen AF, van Gerven JM
Biomarkers for the effects of antipsychotic drugs in healthy volunteers
Br J Clin Pharmacol. 2001;51:119-32
Rijnbeek B, de Visser SJ, Franson KL, Cohen AF, van Gerven JM
REM sleep effects as a biomarker for the effects of antidepressants in healthy volunteers
J Psychopharmacol. 2003; 17:196-203

Herausgeber: C. Herrlinger und W. Cawello

Autoren: A. Bastek, K. Breithaupt-Grögler, W. Cawello, B. Dietrich, K. M. Eckl, S. Hantel, M. Hartman, C. Herrlinger, K. Herz, B. Hughes-Formella, K.-D. Keller, U. Klotz, C. Meyerhoff, M. Mörike, B. Mühlbauer, J.H. Nagelschmitz, U. Paschen, J. Schwarz, P. Sefrin, H. W. Seyberth, M. und W. Söhngen, T. Sudhop, W. Timmer, T. Thomson, K. von Bergmann, T. Zilker und M. Zühlsdorf

Shaker-Verlag Aachen, 2002, ISBN 3-8265-9864-4

Das Kompendium der Klinischen Pharmakologie ist ein kurzgefasstes Lehrbuch zur Vorbereitung auf die Facharztprüfung „Klinische Pharmakologie“ angelehnt an den Themenkatalog der Landesärztekammern.

Standardisation of Study Designs, Data Analysis and Reporting (Englisch)

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1999, ISBN 3-8265-4767-5

Inhalt:

Pharmacokinetic symbols, nomenclature
The physiological basis of pharmacokinetics
Drug concentrations and directly derived parameters
Half-life
The area under the concentration-time curve
Clearance
Mean-time parameters
Presenting and reporting pharmacokinetic data
Bioavailability and bioequivalence
Study designs tailor-made for different pharmacokinetic trials
Glossary

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Standardisierung von Planung, Auswertung und Berichterstattung

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1998, ISBN 3-8265-3940-0

Inhalt:

Pharmakokinetische Symbole, Nomenklatur
Physiologische Basis der Pharmakokinetik
Konzentrationen und daraus direkt abgeleitete Parameter
Halbwertszeit
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Clearance
Mean-time Parameter
Darstellung pharmakokinetischer Daten und Ergebnisse
Bioverfügbarkeit und Bioequivalenz
Optimales Design für Studien unterschiedlicher Fragestellung
Studien an speziellen Populationen
Glossar
Literatur
Stichwortverzeichnis

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Herausgeber: C. H. Gleiter

Herbsttagung 1995 der Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.

AGAH, Erscheinungsjahr 1996, ISBN 3-932561-00-7

Inhalt:

C. Hinze, M. Holz-Slomczyk
Konsequenzen der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes für die Erstanwendung
J. Gerloff
Dosissteigerung und maximal tolerierte Dosis
G. Wensing
Erstanwendung am Menschen – Studiendurchführung
B. Rosenkranz
ICH-Richtlinien zur Toxikologie: Relevante Aspekte für die Humanpharmakologie
R. Schulz, A. Thrun
Kriterien für die Auswahl der ersten Dosis eines neuen Prüfpräparates beim Menschen
A.F. Cohen
How to Deal With Information in Clinical Research
D. Heger-Mahn, M. Mahler
Erstanwendung an Frauen

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55937-X Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

H.D. Plettenberg
Die Validierung von Methoden
H. Jaeger, B. Mangold und M. Weiss
Aussagefähigkeit von Modellen
E. Jähnchen und D. Trenk
Darstellung und Interpretation von Konzentrations-Wirkungsbeziehungen in der Humanpharmakologie
M. Eichelbaum
Leberzirrhose und stereoselektiver First-pass Metabolismus razemischer Arzneimittel: Konsequenzen für die Interpretation von pharmakokinetischen und pahrmakodynamischen Daten
E. Unseld
Phänotypisierung – Relevanz des genetischen Polymorphismus im Arzneimittelstoffwechsel
U. Täuber und C. Günther
Pharmakokinetische Prüfstrategien bei der Entwicklung von Transdermalsystemen (TTS)
B. Gabard
Einsatz von nichtinvasiven Meßmethoden zu pharmakologischen Untersuchungen an der menschlichen Haut
A. Kecskés und J. Gaßmüller
Möglichkeiten und Grenzen der Hochfrequenz-Ultraschalltechnik in der Experimentellen Dermatologie
M. Seibert-Grafe
Pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion – eine pharmakodynamische Methode für die klinische Pharmakologie
M. Mahler, W. Seifert und A. Fuhrmeister
Gastrin als Marker für unterschiedliche Wirkstoffprofile an der Magenschleimhaut
A. Fuhrmeister und W. Seifert
Simultane Bestimmung von Säure und Puffer im Magensaft
G. Schmidtke-Schrezenmeier
Euglyaemic Clamping
B. Schütt, W. Seifert, U. Müller, A. Fuhrmeister, Th. Staks und M. Mahler
Der androgene Regelkreis: Probleme, Methodik und Datenverdichtung
M. Bartsch, L. Klimek, R. Mösges, W. Wober und I. Bauer
Ein Modell zur Objektivierung von Hustenstößen
J. Waitzinger
Nuklearmedizinische Messung der Lungendeposition
B. Dietrich
Bedeutung des Pharmako EEGs für die klinische Entwicklung
H. Ott
Aussagefähigkeit und Grenzen elektrophysiologischer Verfahren
A. Rohloff
Psychometrische Erfassung von psychomotorischen Leistungen und Fahrsimulation im Rahmen von pharmakopsychologischen Untersuchungen in der Humanpharmakologie
J. Oldigs-Kerber und W. Sittig
Spezifische und unspezifische Probandenmodelle der ZNS-Forschung in Phase I
W. Sittig, J. Oldigs-Kerber und U. Plank
Erfassung von Leistungsgrenzen bei psychomotorischer Dauerbelastung (ELPD)
F. Meier
Das Bochumer Diagnostiksystem – Ein Mehrplatz-Pyschometrie-System auf PC-Basis
R. Schulz
Haben Placeboresponder ein hohes Neurotizismus- oder Extroversionsscore im Maudsley Persönlichkeitsinventar (MPI)?
B. Schielke, T. Duka und T. Mager
Sakkaden als pharmakodynamische Modelle
G. Kuth, L. Klimek, R. Mösges und C. Münzner
Ein Modell des Schwindels vestibulärer Genese
C. de Mey, K. Erb, K. Breithaupt und G.G. Belz
Methoden und Modelle in der kardiovaskulären humanpharmakologischen Forschung
M. Felger
Meßprinzip, Validierung und Grenzen der Oszillometrischen Blutdruckmessung
R. Frey und H. Schmitz
Blutdruck- und Herzfrequenzverhalten von Probanden unter Normalbedingungen
A. Hecht, G. Heinzel, H. Narjes und R. Brickl
Datenerfassung zur Erstellung eines Effekt-Kinetik-Modells
C. Hinze, J. Hardenberg
Laser-Doppler Flowmetrie im Vergleich zur Planimetrie bei der Wirksamkeitsbestimmung von Serotoninantagonisten
A. Knöffler und W. Seifert
Chromametrie – ein Verfahren zur Beurteilung der Wirkung vasoaktiver Substanzen
T. Staks, W. Seifert, M. Mahler, B. Schütt und A. Fuhrmeister
Gleichzeitige Thrombozytenaggregationsmessung in 18 Kanälen mit einem Zentrifugalanalysator
D. Trenk, A. Wiegand, R. Bonn und E. Jähnchen
Monitoring der hämodynamischen Wirksamkeit von transdermal appliziertem Nitroglycerin

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Praxis der Studiendurchführung

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55239-1 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

P. Günzel, R. Baß
Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft
F. Janik
Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster
B. Spiegel
Grundprinzipien empirischer Planung
B. Spiegel
Geeignete Designs für typische Fragestellungen
R.A. Theodor
Studientypen
G. Pabst
Geeignete Populationen
T. Mager
Der Prüfplan
C. Reh
Prüfplanänderung, -ergänzung
D. Heger-Mahn
Einverständniserklärung und Probandenvertrag
R.A. Theodor
Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels
R. Thoms
Allgemeine Notfallvorsorge
D. Heger-Mahn
Spezielle Notfallvorsorge
A. Kecskés
Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe
I. Klingmann
Eigenbewertung der Prüfeinrichtung
T. Staks
Werbung und Honorar
W. Ungethüm
Allgemeine Probandenauswahl
T. Mager
Spezielle Probandenauswahl
J. Gaßmüller
Probandenentlassung und Nachbetreuung
H.D. Plettenberg
Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund
U. Siebling
Standardisierung der Prozeduren
H. Ott, A. Rohloff, O. Seitz
Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinische Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren
W. Weber
Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen
W. Seifert
Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“
H. Kwasny
Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen
L. Fontaine
Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien
A. Englisch
Qualitätskontrolle
A. Fox
Monitoring
H.D. Plettenberg, D. Hennig
Archivierung
J. Lange
Auditing – ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung
R. Schulz
Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
G. Pabst
Statistische Auswertung
C. de Mey
Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien
W. Seifert
Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II
L. Lange
Der Bericht

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Grundlagen und Strategie

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-54912-9 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York
ISBN 0-387-54912-9 Springer-Verlag, New York, Berlin, Heidelberg

Inhalt:

Ch. De Mey
Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie
H. Jaeger, B. Mangold
Optimierte Planung in der Humanpharmakologie
R. Theodor
Planung einer Einzelstudie
L. Lange
Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie
J. Lange
Erstellung von SOPs
L. Lange, H.-J. Schulze
Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG/li>
H.D. Plettenberg
Das SOP-System von L.A.B.
H.D. Plettenberg
Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie
J. Lange
Praxis der QAU bei Schering
H.D. Plettenberg
Praxis der QAU bei L.A.B.
G. Knorr
Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie
L. Lange
Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber
I. Klingmann
Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer
P. Riis
Ethical Aspects of Phase I Studies
H.-B. Wuermeling
Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie
W. Seifert
Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering
H. Mosberg
Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B.
W. Seifert
Zentraler Sperrfristenabgleich
H. Mosberg
Die lokale Probandenkartei
K.-H. Molz
Der symptomatische Proband
L. Lange, D. Heger-Mahn
Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie
H.-G. Michna
Validierung von Hardware und Software
R. Theodor
Anforderungen an Textsysteme
W. Seifert
Von der Planung zum Bericht
W. Seifert
Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich
W. Seifert
Verknüpfung der Informationen

Scientific publications

How to Interpret an Investigator’s Brochure for Meaningful Risk Assessment: Results of an AGAH Discussion Forum

Open Systems Pharmacology Community—An Open Access, Open Source, Open Science Approach to Modeling and Simulation in Pharmaceutical Sciences

European Federation for Exploratory Medicines Development Lyon Conference 2019

The New First-in-Human EMA Guideline

Klinische Arzneimittelprüfung

Review zu Biomarkern für THC und Cannabis Effekte

Übersichtsarbeiten zu Biomarkern in Phase I

Kompendium der Klinischen Pharmakologie

Collection of terms, symbols, equations, and explanations of common pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters and some statistical functions

Parameters for Compartment-free Pharmacokinetics

Parameter zur modellunabhängigen Pharmakokinetik

Erstanwendung am Menschen

Klinische Arzneimittelprüfungen an Frauen

Pharmakodynamische Modelle für die Arzneimittelentwicklung

Good Clinical Practice II

Good Clinical Practice I