30. October 2014
GSI – Gustav Stresemann Institut, Bonn

Die ersten beiden Workshops erarbeiteten risikoadaptierte Anforderungsprofile zur Auswahl geeigneter Probanden sowie Abbruchkriterien von einzelnen Studienteilnehmer sowie Kohorten von Probanden. Die Lösungsansätze werden zusammengefasst und es wird diskutiert, wie sich dies auf Protokollerstellung und -genehmigung ausgewirkt hat.

Der Schwerpunkt der aktuellen Veranstaltung liegt auf den Themen Umbrella Protokolle und Adaptive Designs. Dazu erarbeitete die AGAH eine Umfrage unter den Mitgliedern der europäischen humanpharmakologischen Fachgesellschaften, welche praktischen Erfahrungen mit diesen Studienformen vorliegen und wie deren zukünftige Bedeutung eingeschätzt wird (AGAH in Deutschland, AHPPI in England, BAPU in Belgien und Club Phase I in Frankreich).

Wir laden Sie herzlich zu lebhaften Diskussionen ein, deren Ergebnisse – wie auch bei den vergangenen Workshops – auf der AGAH Website veröffentlicht werden.

Informations

AGAH-Diskussionsforum “Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung”

Name: AGAH-Diskussionsforum Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung
Start: 2014-10-30T00:00:00+01:00
End: 2014-10-30T23:59:59+01:00
Location: GSI – Gustav Stresemann Institut

Umbrella Protokolle und Adaptive Designs 30. Oktober 2014, Bonn

Einleitung

Dieser AGAH Workshop setzt eine Reihe von Veranstaltungen fort, die primär als strukturiertes Diskussionsforum angelegt sind. Ziel des Erfahrungsaustausches zwischen ärztlichen und wissenschaftlichen Kollegen aus der pharmazeutischen Industrie und Phase I Units sowie Experten der Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen ist es, die Planung klinischer Studien mit Gesunden weiter zu verbessern.

Die ersten beiden Workshops erarbeiteten risikoadaptierte Anforderungsprofile zur Auswahl geeigneter Probanden sowie Abbruchkriterien von einzelnen Studienteilnehmer sowie Kohorten von Probanden. Einleitend werden die diskutierten Lösungsansätze zusammengefasst und es wird reflektiert, wie sich dies auf Protokollerstellung und -genehmigung ausgewirkt hat.

Der Schwerpunkt der aktuellen Veranstaltung liegt auf den Themen Umbrella Protokolle und Adaptive Designs. Als Einstieg in die Thematik erarbeitete die AGAH eine Umfrage unter den Mitglieder der europäischen humanpharmakologischen Fachgesellschaften, welche praktischen Erfahrungen mit diesen Studienformen vorliegen und wie deren zukünftige Bedeutung eingeschätzt wird (AGAH in Deutschland, AHPPI in England, BAPU in Belgien und Club Phase I in Frankreich).

Wir laden Sie herzlich zu lebhaften Diskussionen ein, deren Ergebnisse – wie auch bei den vergangenen Work-shops – auf der AGAH website veröffentlicht werden.

H. Sourgens
President der AGAH e.V.

K. Breithaupt-Grögler
Past President der AGAH e.V.

Tagesablauf

Time	Content
08:30 09:00	Registrierung Begrüßung
	Wrap-up: Wann ist der gesunde Proband gesund genug für die klinische Prüfung
09:05	Ergebnisse der AGAH Diskussionsforen vom November 2012 und September 2013 K. Breithaupt, Frankfurt
09:25	Haben sich die Studienprotokolle verbessert? – Update seitens der Genehmigungsbehörde T. Sudhop, Bonn
09:45	Hat sich die Akzeptanz von Studienprotokollen verbessert? Update aus Sicht von Sponsoren K.-P. Kammerer, Ingelheim; K. Göhler, Aachen
10:05	Pause
10:20	Strukturierte Open-Forum Diskussion mit Referenten, Round Table Teilnehmern und Auditorium: Welche weiteren Punkte in early phase Protokollen bedürfen einer gemeinsamen Klärung?
	Umbrella Protokolle und Adaptive Designs
11:00	Begriffsbestimmungen und Einführung in die Thematik J. Täubel, London
11:20	Erfahrungen in UK J. Täubel, London
11:40	Erfahrungen in Osteuropa A. Bischoff, Düsseldorf
12:00	Gemeinsame Mittagspause
13:00	Kritische Gesichtspunkte zu Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht der Genehmigungsbehörde H. Preußer, Bonn
13:20	Kritische Gesichtspunkte zu Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht einer Ethikkommission M. Hildebrandt, EK Berlin
13:40	Akzeptanz und Verbreitung von Umbrella Protokollen und Adaptive Designs – Ergebnisse einer europaweiten Umfrage in Phase I Units K. Erb-Zohar, Hanau; U. Lorch, London
14:00	Pause
14:15	Strukturierte Open-Forum Diskussion mit Referenten, Round Table Teilnehmern und Auditorium Sinnvolle Kombination von Fragestellungen in einem Studienprotokoll Welche Kombination von Fragestellungen sollte man besser nicht planen? Wie wirken sich Umbrella Protokolle auf die Anzahl von Substantial Amendments aus? Wieviel Zeit wird tatsächlich für die Durchführung von Umbrella Protokollen versus einer Serie von einzelnen Studien benötigt? Gibt es Daten zur Anzahl Queries im Vergleich Umbrella Protokolle vs. Serie einzelner Protokolle?
16:00	Zusammenfassung und Ausblick
16:30	Ende des Workshops

Referenten / Vorsitzende / Round-Table Teilnehmer

Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main

Dr. Jens Bäte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Angela Bischoff
Arensia, Düsseldorf

Margareta Bust
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Frank Donath
Socratec GmbH, Erfurt

Dr. Katharina Erb-Zohar
clinphase, Hanau

Dr. Karin Göhler
Grünenthal GmbH, Aachen

Dr. Susanna Hausmann
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Prof. Dr. Martin Hildebrandt

Ethikkommission des Landes Berlin

Dr. Klaus-Peter Kammerer

Boehringer Ingelheim GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein

Dr. Kerstin von Mallinckrodt