Publications & Downloads

Authors: Katharina Erb-Zohar, Hildegard Sourgens, Kerstin Breithaupt-Groegler and Christine Klipping

Link Dustri.com Article

Authors: Jens Rengelshausen, Kerstin Breithaupt‑Groegler, Frank Donath, Katharina Erb‑Zohar, Tim Hardman, Gerd Mikus, Stephanie Plassmann, Georg Wensing, Hildegard Sourgens

Therapeutic Innovation & Regulatory Science
https://doi.org/10.1007/s43441-021-00257-0

Authors: Lippert, J., Burghaus, R., Edginton, A., Frechen, S., Karlsson, M., Kovar, A., Lehr, T., Milligan, P., Nock, V., Ramusovic, S., Riggs, M., Schaller, S., Schlender, J., Schmidt, S., Sevestre, M., Sjögren, E., Solodenko, J., Staab, A. and Teutonico, D. (2019), Open Systems Pharmacology Community—An Open Access, Open Source, Open Science Approach to Modeling and Simulation in Pharmaceutical Sciences. CPT Pharmacometrics Syst. Pharmacol., 8: 878-882. doi:10.1002/psp4.12473

First published, 31 October 2019

Autoren: Tim Hardman, Henri Caplain, Sylvie Rottey,  Desiree Douglas, Steffan Stringer, Hildegard Sourgens

Policy and Practice Reviews ARTICLE

Front. Pharmacol., 29 November 2019 | https://doi.org/10.3389/fphar.2019.01377

Autoren: Kerstin Breithaupt-Grögler, Tim Colin Hardman, Jan De Hoon, Yves Donazzolo, Sylvie Rottey, Hildegard Sourgens und Steffan David Stringer

Front. Pharmacol., Volume 10, Article 398, 24 April 2019

Autoren: Christian Hinze, Christoph H. Gleiter und Paul MengEditio Cantor; Auflage: 2., aktualisierte Auflage. (22. März 2012), ISBN: 978-3871933318

Die Arbeitsgruppe des Regentsprojekt „Biomarker“ hat eine Übersichtsarbeit zu Biomarkern für THC- und Cannabis-Effekten bei gesunden Probanden im British Journal of Clinical Pharmacology veröffentlicht.

• Zuurman L, Ippel AE, Moin E, Van Gerven JMA.
  Biomarkers for the effects of cannabis and THC in healthy volunteers.
  Br J Clin Pharmacol 2009;67:5-21

Die Arbeitsgruppe des Regentsprojekt „Biomarker“ hat mehrere Übersichtsarbeiten zum Thema „Biomarker in Phase I“ publiziert.

• Dumont GJ, de Visser SJ, Cohen AF, van Gerven JM
  Biomarkers for the effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) in healthy subjects
  Br J Clin Pharmacol. 2005;59:495-510
• de Visser SJ, van der Post JP, de Waal PP, Cornet F, Cohen AF, van Gerven JM
  Biomarkers for the effects of benzodiazepines in healthy volunteers
  Br J Clin Pharmacol. 2003; 55:39-50
• de Visser SJ, van der Post J, Pieters MS, Cohen AF, van Gerven JM
  Biomarkers for the effects of antipsychotic drugs in healthy volunteers
  Br J Clin Pharmacol. 2001;51:119-32
• Rijnbeek B, de Visser SJ, Franson KL, Cohen AF, van Gerven JM
  REM sleep effects as a biomarker for the effects of antidepressants in healthy volunteers
  J Psychopharmacol. 2003; 17:196-203

Herausgeber: C. Herrlinger und W. Cawello

Autoren: A. Bastek, K. Breithaupt-Grögler, W. Cawello, B. Dietrich, K. M. Eckl, S. Hantel, M. Hartman, C. Herrlinger, K. Herz, B. Hughes-Formella, K.-D. Keller, U. Klotz, C. Meyerhoff, M. Mörike, B. Mühlbauer, J.H. Nagelschmitz, U. Paschen, J. Schwarz, P. Sefrin, H. W. Seyberth, M. und W. Söhngen, T. Sudhop, W. Timmer, T. Thomson, K. von Bergmann, T. Zilker und M. Zühlsdorf

Shaker-Verlag Aachen, 2002, ISBN 3-8265-9864-4

Das Kompendium der Klinischen Pharmakologie ist ein kurzgefasstes Lehrbuch zur Vorbereitung auf die Facharztprüfung „Klinische Pharmakologie“ angelehnt an den Themenkatalog der Landesärztekammern.

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1999, ISBN 3-8265-4767-5

Inhalt:

• Pharmacokinetic symbols, nomenclature
• The physiological basis of pharmacokinetics
• Drug concentrations and directly derived parameters
• Half-life
• The area under the concentration-time curve
• Clearance
• Mean-time parameters
• Presenting and reporting pharmacokinetic data
• Bioavailability and bioequivalence
• Study designs tailor-made for different pharmacokinetic trials
• Glossary

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1998, ISBN 3-8265-3940-0

Inhalt:

• Pharmakokinetische Symbole, Nomenklatur
• Physiologische Basis der Pharmakokinetik
• Konzentrationen und daraus direkt abgeleitete Parameter
• Halbwertszeit
• Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
• Clearance
• Mean-time Parameter
• Darstellung pharmakokinetischer Daten und Ergebnisse
• Bioverfügbarkeit und Bioequivalenz
• Optimales Design für Studien unterschiedlicher Fragestellung
• Studien an speziellen Populationen
• Glossar
• Literatur
• Stichwortverzeichnis

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Herausgeber: C. H. Gleiter

Herbsttagung 1995 der Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.

AGAH, Erscheinungsjahr 1996, ISBN 3-932561-00-7

Inhalt:

• C. Hinze, M. Holz-Slomczyk
  Konsequenzen der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes für die Erstanwendung
• J. Gerloff
  Dosissteigerung und maximal tolerierte Dosis
• G. Wensing
  Erstanwendung am Menschen – Studiendurchführung
• B. Rosenkranz
  ICH-Richtlinien zur Toxikologie: Relevante Aspekte für die Humanpharmakologie
• R. Schulz, A. Thrun
  Kriterien für die Auswahl der ersten Dosis eines neuen Prüfpräparates beim Menschen
• A.F. Cohen
  How to Deal With Information in Clinical Research
• D. Heger-Mahn, M. Mahler
  Erstanwendung an Frauen

Autoren: K. Breithaupt-Grögler, D. Heger-Mahn, C. Klipping, R. Butzer, I. Duijkers, D. Geyer, R. Hermann, C. Hinze, M. Mahler, M. Seibert-Grafe, K. Westermann

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55937-X Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

• H.D. Plettenberg
  Die Validierung von Methoden
• H. Jaeger, B. Mangold und M. Weiss
  Aussagefähigkeit von Modellen
• E. Jähnchen und D. Trenk
  Darstellung und Interpretation von Konzentrations-Wirkungsbeziehungen in der Humanpharmakologie
• M. Eichelbaum
  Leberzirrhose und stereoselektiver First-pass Metabolismus razemischer Arzneimittel: Konsequenzen für die Interpretation von pharmakokinetischen und pahrmakodynamischen Daten
• E. Unseld
  Phänotypisierung – Relevanz des genetischen Polymorphismus im Arzneimittelstoffwechsel
• U. Täuber und C. Günther
  Pharmakokinetische Prüfstrategien bei der Entwicklung von Transdermalsystemen (TTS)
• B. Gabard
  Einsatz von nichtinvasiven Meßmethoden zu pharmakologischen Untersuchungen an der menschlichen Haut
• A. Kecskés und J. Gaßmüller
  Möglichkeiten und Grenzen der Hochfrequenz-Ultraschalltechnik in der Experimentellen Dermatologie
• M. Seibert-Grafe
  Pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion – eine pharmakodynamische Methode für die klinische Pharmakologie
• M. Mahler, W. Seifert und A. Fuhrmeister
  Gastrin als Marker für unterschiedliche Wirkstoffprofile an der Magenschleimhaut
• A. Fuhrmeister und W. Seifert
  Simultane Bestimmung von Säure und Puffer im Magensaft
• G. Schmidtke-Schrezenmeier
  Euglyaemic Clamping
• B. Schütt, W. Seifert, U. Müller, A. Fuhrmeister, Th. Staks und M. Mahler
  Der androgene Regelkreis: Probleme, Methodik und Datenverdichtung
• M. Bartsch, L. Klimek, R. Mösges, W. Wober und I. Bauer
  Ein Modell zur Objektivierung von Hustenstößen
• J. Waitzinger
  Nuklearmedizinische Messung der Lungendeposition
• B. Dietrich
  Bedeutung des Pharmako EEGs für die klinische Entwicklung
• H. Ott
  Aussagefähigkeit und Grenzen elektrophysiologischer Verfahren
• A. Rohloff
  Psychometrische Erfassung von psychomotorischen Leistungen und Fahrsimulation im Rahmen von pharmakopsychologischen Untersuchungen in der Humanpharmakologie
• J. Oldigs-Kerber und W. Sittig
  Spezifische und unspezifische Probandenmodelle der ZNS-Forschung in Phase I
• W. Sittig, J. Oldigs-Kerber und U. Plank
  Erfassung von Leistungsgrenzen bei psychomotorischer Dauerbelastung (ELPD)
• F. Meier
  Das Bochumer Diagnostiksystem – Ein Mehrplatz-Pyschometrie-System auf PC-Basis
• R. Schulz
  Haben Placeboresponder ein hohes Neurotizismus- oder Extroversionsscore im Maudsley Persönlichkeitsinventar (MPI)?
• B. Schielke, T. Duka und T. Mager
  Sakkaden als pharmakodynamische Modelle
• G. Kuth, L. Klimek, R. Mösges und C. Münzner
  Ein Modell des Schwindels vestibulärer Genese
• C. de Mey, K. Erb, K. Breithaupt und G.G. Belz
  Methoden und Modelle in der kardiovaskulären humanpharmakologischen Forschung
• M. Felger
  Meßprinzip, Validierung und Grenzen der Oszillometrischen Blutdruckmessung
• R. Frey und H. Schmitz
  Blutdruck- und Herzfrequenzverhalten von Probanden unter Normalbedingungen
• A. Hecht, G. Heinzel, H. Narjes und R. Brickl
  Datenerfassung zur Erstellung eines Effekt-Kinetik-Modells
• C. Hinze, J. Hardenberg
  Laser-Doppler Flowmetrie im Vergleich zur Planimetrie bei der Wirksamkeitsbestimmung von Serotoninantagonisten
• A. Knöffler und W. Seifert
  Chromametrie – ein Verfahren zur Beurteilung der Wirkung vasoaktiver Substanzen
• T. Staks, W. Seifert, M. Mahler, B. Schütt und A. Fuhrmeister
  Gleichzeitige Thrombozytenaggregationsmessung in 18 Kanälen mit einem Zentrifugalanalysator
• D. Trenk, A. Wiegand, R. Bonn und E. Jähnchen
  Monitoring der hämodynamischen Wirksamkeit von transdermal appliziertem Nitroglycerin

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Praxis der Studiendurchführung

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55239-1 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

• P. Günzel, R. Baß
  Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft
• F. Janik
  Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster
• B. Spiegel
  Grundprinzipien empirischer Planung
• B. Spiegel
  Geeignete Designs für typische Fragestellungen
• R.A. Theodor
  Studientypen
• G. Pabst
  Geeignete Populationen
• T. Mager
  Der Prüfplan
• C. Reh
  Prüfplanänderung, -ergänzung
• D. Heger-Mahn
  Einverständniserklärung und Probandenvertrag
• R.A. Theodor
  Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels
• R. Thoms
  Allgemeine Notfallvorsorge
• D. Heger-Mahn
  Spezielle Notfallvorsorge
• A. Kecskés
  Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe
• I. Klingmann
  Eigenbewertung der Prüfeinrichtung
• T. Staks
  Werbung und Honorar
• W. Ungethüm
  Allgemeine Probandenauswahl
• T. Mager
  Spezielle Probandenauswahl
• J. Gaßmüller
  Probandenentlassung und Nachbetreuung
• H.D. Plettenberg
  Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund
• U. Siebling
  Standardisierung der Prozeduren
• H. Ott, A. Rohloff, O. Seitz
  Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinische Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren
• W. Weber
  Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen
• W. Seifert
  Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“
• H. Kwasny
  Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen
• L. Fontaine
  Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien
• A. Englisch
  Qualitätskontrolle
• A. Fox
  Monitoring
• H.D. Plettenberg, D. Hennig
  Archivierung
• J. Lange
  Auditing – ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung
• R. Schulz
  Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
• G. Pabst
  Statistische Auswertung
• C. de Mey
  Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien
• W. Seifert
  Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II
• L. Lange
  Der Bericht

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Grundlagen und Strategie

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-54912-9 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York
ISBN 0-387-54912-9 Springer-Verlag, New York, Berlin, Heidelberg

Inhalt:

• Ch. De Mey
  Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie
• H. Jaeger, B. Mangold
  Optimierte Planung in der Humanpharmakologie
• R. Theodor
  Planung einer Einzelstudie
• L. Lange
  Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie
• J. Lange
  Erstellung von SOPs
• L. Lange, H.-J. Schulze
  Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG/li>
• H.D. Plettenberg
  Das SOP-System von L.A.B.
• H.D. Plettenberg
  Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie
• J. Lange
  Praxis der QAU bei Schering
• H.D. Plettenberg
  Praxis der QAU bei L.A.B.
• G. Knorr
  Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie
• L. Lange
  Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber
• I. Klingmann
  Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer
• P. Riis
  Ethical Aspects of Phase I Studies
• H.-B. Wuermeling
  Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie
• W. Seifert
  Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering
• H. Mosberg
  Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B.
• W. Seifert
  Zentraler Sperrfristenabgleich
• H. Mosberg
  Die lokale Probandenkartei
• K.-H. Molz
  Der symptomatische Proband
• L. Lange, D. Heger-Mahn
  Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie
• H.-G. Michna
  Validierung von Hardware und Software
• R. Theodor
  Anforderungen an Textsysteme
• W. Seifert
  Von der Planung zum Bericht
• W. Seifert
  Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich
• W. Seifert
  Verknüpfung der Informationen