AGAH Workshop, Bonn
Gemeinsamer Workshop von AGAH, KKS-Netzwerk und vfa
05. Dezember 2014 in Bonn
Zukünftige Genehmigung von Klinischen Prüfungen – Welche Prozesse müssen geändert werden?
Die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen „Regulation 536/2014“ wurde am 16. Juni 2014 erlassen. Sie bringt neue Konzepte und Anforderungen für Genehmigung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen. Über die strukturellen und gesetzlichen Konsequenzen in Deutschland muss JETZT nachgedacht und diskutiert werden. Der gemeinsame 1-tägige Workshop bietet Ihnen die Gelegenheit, die Konsequenzen zu verstehen und Ihre Praxis-Erfahrung in die Diskussion um Umsetzungsvorschläge einzubringen.
Veranstaltungsort: Mercure-Hotel Bonn-Hardtberg
Einleitung
Die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen „Regulation 536/2014“ wurde am 16. Juni 2014 in Kraft getreten. Dabei wurden zwar die Prinzipien der Studiengenehmigung und –bedingungen festgelegt. Es wurden in der Verordnung aber zahlreiche Abläufe nicht genau definiert, um den Mitgliedsstaaten Freiraum zur Ausgestaltung im nationalen Umfeld und dem multinationalen Zusammenspiel zu lassen. Dies bedeutet, dass auch in Deutschland grundsätzliche Entscheidungen über die Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethikkommissionen getroffen und gesetzlich festgelegt werden müssen, aber auch, dass kommerzielle und akademische Sponsoren ihre Abläufe und Entscheidungsfindung so organisieren müssen, dass Sie den Anforderungen der Verordnung bezüglich inhaltlicher Ausgestaltung und Zeitschienen gerecht werden.
Deutschland ist unter der gegenwärtigen Gesetzeslage das EU-Land mit den meisten Studienanträgen und Genehmigungszeiten, die kürzer sind als in den meisten anderen Ländern. Diesen Vorsprung gilt es zu halten bzw. weiter auszubauen. Der gute Wille, eine optimale Umsetzung der EU-Verordnung in Deutschland zu erreichen, ist bei allen Beteiligten gegeben, aber „hauseigene“ Limitationen und Interessen müssen realistisch eingeschätzt werden und im Dialog mit den anderen Beteiligten gewogen werden. Nur so kann eine für alle tragbare Vorgehensweise bei der zukünftigen Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen erreicht werden – und zwar für alle Arten von klinischen Prüfungen: Phase I bis Phase IV inkl. „Low-Intervention Trials“, nationale und multinationale Prüfungen.
Der erste Workshop zu diesem Thema am 5. Juni 2014 hat allen „Stakeholders“ eine erste Gelegenheit geboten, die Verordnung zu verstehen und in ihren Konsequenzen vor allem für multinationale Studien genauer zu durchdenken. Dieser Prozess ist bei allen Beteiligten inzwischen vorangeschritten, die Komplexität wurde weitestgehend verstanden, aber konkrete Lösungsvorschläge sind noch im Entstehen. Der geplante interaktive Workshop, der gemeinsam von AGAH, dem KKS-Netzwerk und dem vfa organisiert wird, soll die Gelegenheit geben, ganz konkret Ideen und Vorschläge zu optimalen Abläufen bei allen Beteiligten und deren Schnittstellen für monozentrische, (insbesondere Phase I), nationale multizentrische und multinationale klinische Prüfungen zu besprechen. Diese gemeinsamen Überlegungen sollen helfen, die Prozesse in der eigenen Organisation effektiver zu gestalten, aber auch um frühzeitig zu erkennen, an welchen Stellen in der Zusammenarbeit der Beteiligten wichtige gemeinsame Entscheidungen, zum Teil selbst für den gesetzlichen Rahmen, getroffen werden müssen, damit die Studiengenehmigung für alle Studien in Deutschland in Zukunft optimal funktionieren kann.
Vormittagsprogramm
| 09:00 | Willkommen und Einführung Hildegard Sourgens, München Sessionvorsitz: Hildegard Sourgens, München, und Katharina Garthaus, Münster |
|---|---|
| 09:05 | Key Note: Bedeutung der „Clinical Trial Regulation“ für die humanpharmkologische Forschung in Deutschland
Barbara Schug, Oberursel |
| 09:25 | Update:
Umsetzung der Anforderungen der „Clinical Trial Regulation“ – wo stehen wir mit den Überlegungen zu Single Portal und Funktion des Studien-Genehmigungsverfahrens in Europa? Thorsten Ruppert, Berlin Fragen und Antworten |
| 09:50 | Update:
Welche Gestaltungsmöglichkeiten bei der Studiengenehmigung entsprechend den Anforderungen der Clinical Trial Regulation bestehen in Deutschland und welche grundsätzlichen ethischen Bedingungen müssen dabei Berücksichtigung finden? Ignaz Wessler, Mainz Fragen und Antworten |
| 10:15 | Update:
Welche Anpassungen der deutschen Gesetzgebung werden für die nationale Genehmigung von klinischen Prüfungen im Rahmen der Clinical Trial Regulation erforderlich werden? Nina Hammes, Bonn |
| 10:40 | Pause |
| 11:00 | Diskussions-Thema 1: Das Single Portal und das Single Application Dossier – welche Prozesse und Verantwortlichkeiten müssen geregelt werden, um eine optimale Nutzung des Portals zu erreichen?
Einführung und Diskussionsleitung: Thomas Sudhop, Bonn, und Guido Grass, Köln
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| 12:30 | Mittagspause |
Nachmittagsprogramm
| 13:30 | Diskussions-Thema 2: Teil 1 des Genehmigungsverfahrens – welche Prozessanpassungen in der eigenen Organisation und im Zusammenspiel mit den anderen involvierten Organisationen sind erforderlich im Hinblick auf Inhalt und Zeitschienen?
Einführung und Diskussionsleitung: Insa Bruns, Berlin, und Birka Lehmann, Bonn
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|---|---|
| 15:00 | Pause |
| 15:20 | Diskussions-Thema 3: Teil 2 des Genehmigungsverfahrens – welche Prozessanpassungen in der eigenen Organisation und im Zusammenspiel mit den anderen involvierten Organisationen sind erforderlich im Hinblick auf Inhalt und Zeitschienen?
Einführung und Diskussionsleitung: Kerstin Breithaupt-Grögler, Frankfurt, und Thorsten Ruppert, Berlin
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| 16:50 | Ergebnisse und nächste Schritte
Ingrid Klingmann, Brüssel |
| 17:00 | Ende des Workshops |
Teilnahmegebühr und organisatorische Hinweise
| 500€ | Nichtmitglieder |
|---|---|
| 300€ | Mitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha), des KKS-Netzwerks, oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr. |
In der Teilnahmegebühr sind Kaffee und Mittagessen enthalten. Übernachtungen im Tagungshotel können bei der Anmeldung separat gebucht werden.
Kontakt und weitere Informationen
Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Postfach 10 14 58
D-41546 Kaarst
Phone: 02131-2018194
Email: sekretariat ( a t ) agah-web.de
Web: www.agah.eu
Workshop Veranstaltungsort
Hotel Mercure Bonn Hardtberg, Max-Habermann-Straße 2, 53123 Bonn, Web: www.mercure.com/de/hotel-0676-mercure-hotel-bonn-hardtberg/index.shtml
Anmeldung
CSi Hamburg GmbH
Matthias Runow
Jungfrauenthal 22
20149 Hamburg
Tel.: 040 30770300
Fax: 040 30770301
5. December 2014
Zukünftige Genehmigung von klinischen Prüfungen – Welche Prozesse müssen geändert werden?
AGAH Workshop
Bonn
Deutschland