6. June 2014
Hotel Mercure, Bonn Hardtberg

Der gemeinsame 1-tägige Workshop der AGAH e.V. und des KKS Netzwerkes bietet Ihnen die Gelegenheit, die Konsequenzen zu verstehen und Ihre Praxis-Erfahrung in die Diskussion um die Eignung angedachter Umsetzungsvorschläge einzubringen.

Informations

Erster AGAH Workshop zur Einführung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

Name: Was ändert sich mit der EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen? Viele Fragen – welche Antworten?
Start: 2014-06-06T00:00:00+02:00
End: 2014-06-06T23:59:59+02:00
Location: Hotel Mercure

06. Juni 2014 in Bonn

Was ändert sich mit der EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen? Viele Fragen – welche Antworten?

Die „Clincial Trial Regulation“ ist auf europäischer Ebene verabschiedet und wird im Juli 2016 auch in Deutschland in Kraft treten. Sie bringt neue Konzepte und Anforderungen für Genehmigung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen – auch in der Phase I. Über die strukturellen und gesetzlichen Konsequenzen in Deutschland muss JETZT nachgedacht und diskutiert werden. Der gemeinsame 1-tägige Workshop der AGAH e.V. und des KKS Netzwerkes bietet Ihnen die Gelegenheit, die Konsequenzen zu verstehen und Ihre Praxis-Erfahrung in die Diskussion um die Eignung angedachter Umsetzungsvorschläge einzubringen.

Dieser interaktive AGAH Workshop zum neuen Studiengenehmigungsverfahren bietet eine neutrale Plattform, um die Erwartungen und Bedürfnisse aller Beteiligten zu präsentieren und zu diskutieren, mögliche Schwachstellen in einem neuen Verfahren zu identifizieren und präferierte Lösungen vorzuschlagen um sicherzustellen, dass Deutschland auch im neuen System für klinische Prüfungen sehr attraktiv sein wird.

Veranstaltungsort: Mercure-Hotel Bonn-Hardtberg

Einleitung

Die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen wurde im April von Europa-Rat, Europa-Parlament und Europäischer Kommission unterzeichnet und kann damit 2016 in Kraft treten. Diese Verordnung ist das Ergebnis von langjährigen Diskussionen und Vorschlägen zur effizienteren Gestaltung der Genehmigung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen, vor allem auch multi-nationaler Studien. Die Koordination der nationalen Änderungswünsche eines Prüfplans wird in Zukunft nicht mehr der Sponsor sondern die Genehmigungsbehörde des „Reporting Member States“ durchführen. Die Form der Einbindung der Ethikkommissionen bezüglich Beurteilung des Prüfvorhabens als auch der Prüfzentren und nationalen Anforderungen an Patienteninformation wird dabei den Mitgliedsstaaten überlassen. Da die Beurteilungs- und Beantwortungsfristen in einem engen zeitlichen Rahmen stattfinden, basierend auf einem zentralen Informationssystem bei der EMA, das alle Studieninformationen für alle Länder zentral bündelt, wird es einer engen, reibungslosen Zusammenarbeit zwischen Behörden, Ethikkommissionen, akademischen und kommerziellen Sponsors bedürfen.

Vormittagsprogramm

09:00	Willkommen und Einführung: H. Sourgens, München
	Diskussionsleitung: B. Lehmann, Bonn; K. Breithaupt-Grögler, Frankfurt
09:05	Das zukünftige Verfahren zum Studienantrag nach Vorgabe der EU-Verordnung T. Ruppert, vfa, Berlin Fragen, Antworten, Diskussion
09:45	Das zukünftige Verfahren zur Studiengenehmigung – Part 1 und 2: Wünschenswert in multi-nationalen und nachteilig in nationalen Studien? M. Ambrosius, Bonn Fragen, Antworten, Diskussion
10:25	Praktische Aspekte des zukünftigen reporting Member State (rMS)-Verfahrens A. Mende, Bonn Fragen, Antworten, Diskussion
11:00	Pause
11:20	Das Studiengenehmigungsverfahren „Part 1“ – Wie könnte eine effektive Zusammenarbeit zwischen Behörde und Ethikkommission im besten Interesse der Patienten organisiert werden? Diskussionsleitung: I. Bruns, Berlin; H. Sourgens, München Einführung in den Sichtwinkel des Patienten: J. Geissler, Riemerling Einführung in den Sichtwinkel der Behörde: T. Sudhop, Bonn Einführung in den Sichtwinkel der Ethikkommission: I. Wessler, Mainz Einführung in den Sichtwinkel des Sponsors: A. Joos, Brüssel Panel und Open Forum Diskussion
13:00	Mittagspause

Nachmittagsprogramm

	Diskussionsleitung: B. Schug, Oberursel; I. Klingmann, Brüssel
14:00	Das Studiengenehmigungsverfahren „Part 2“ – Welche Anpassungen des Ethikkommissionsverfahrens werden erforderlich und wünschenswert sein? K. Racké, Bonn Fragen, Antworten, Diskussion
14:45	Wird die Genehmigung und Durchführung von „Low-intervention clinical trials“ in Zukunft attraktiver? C. Coch, Bonn Fragen, Antworten, Diskussion
15:30	Pause
15:45	Wie könnte der finale nationale Genehmigungsprozeß erfolgen? T. Sudhop, Bonn Fragen, Antworten, Diskussion
16:15	Wie schaffen wir den Übergang zwischen altem und neuem System? B. Sträter, Bonn Fragen, Antworten, Diskussion
17:00	Ergebnisse und nächste Schritte I. Klingmann, Brüssel
17:30	Ende des Workshops

Teilnahmegebühr und organisatorische Hinweise

500€	Nichtmitglieder
300€	Mitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha), des KKS Netzwerks oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr

In der Teilnahmegebühr sind Getränke und Mittagessen enthalten.

Übernachtungen im Tagungshotel können bei der Anmeldung separat gebucht werden.