Deutsche Gesetzgebung zur klinischen Prüfung nach AMG und MPG

Mit dem „Zweiten Gesetz zur Änderungen arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ werden voraussichtlich bereits im Juli 2012 auch relevante Änderungen für die Durchführung klinischer Prüfungen auf alle Beteiligten zukommen. Dies nimmt die AGAH zu Anlass einen praxisorientierten Workshop zum Inkrafttreten der neuen Vorschriften zu veranstalten. Mit Referenten aus Behörden, Ethik-Kommissionen und Forschungseinrichtungen besteht die Gelegenheit, die neuen gesetzlichen Möglichkeiten zu diskutieren und die Konsequenzen für die tägliche Arbeit kennenzulernen. Ebenso Thema wird das neue Europäische Konzept der Unbedenklichkeitsstudien sein und deren Konsequenzen für die Planung und Durchführung von klinischen und nicht-interventionellen Prüfungen. Erfahrungen aus dem Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen von Medizinprodukten bietet zusätzlich Anlass, auch das Verfahren kombinierter Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu diskutieren.