AGAH-Workshop zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Während der erste Tag des Workshops die klinische Prüfung von Arzneimitteln zum Inhalt hatte und sich mit den Implikationen der 15. AMG-Novelle, den Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Eignung der Prüfstellen und der GCP-Verordnung beschäftigte, stand der zweite Tag im Zeichen der Änderungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, die sich aus dem 4. Medizinprodukteänderungsgesetz ergeben haben. Mittelpunkt waren hier die Änderungen zu klinischen Prüfungen im Medizinproduktegesetz, die „Medizinprodukte – klinische Prüfungsverordnung“ (MPKPV) sowie das Verfahren der Antragstellung und Genehmigung bei BfArM und Ethik-Kommission.