AGAH-Workshop: Neue EU-Studiengesetzgebung

Die EU-Kommission hat am 17. Juli 2012 einen Vorschlag für eine Regulation (Verordnung) vorgelegt , die ein völlig neues System zur Genehmigung und Meldung von klinischen Studien vorschlägt, mit radikalem Bürokratie-Abbau und kurzen Zeitfenstern. Dieser Vorschlag findet an vielen Stellen Zustimmung, aber es gibt auch einige sehr kritische Aspekte allgemein und speziell für unser deutsches Studienumfeld.

Derzeit wird vom Bundesministerium für Gesundheit eine Anhörung von betroffenen Gruppen am 04. September organisiert, bei der erste Stellungnahmen der eingeladene Gruppierungen eingebracht werden. Die AGAH wurde leider nicht zur Kommentierung eingeladen, aber über den VKliPha werden wir eine Möglichkeit haben, zumindest die wichtigsten Punkte anzumerken.

Im Folgenden wird es darauf ankommen in Zusammenarbeit aller Interessensgruppen herauszuarbeiten, wie das vorgeschlagene System in Deutschland funktionieren könnte, welche Änderungen erforderlich sein würden und an welchen Stellen Änderungen des Vorschlags in Brüssel erreicht werden sollten. AGAH und das KKS-Netzwerk laden herzlich ein, zusammen diese Diskussion zu führen, Ihre Erfahrung einzubringen und mitzuhelfen, dass Deutschland auch in dem neuen System ein führender Forschungsstandort in Europa bleibt.