AGAH-Workshop: Die neue Europäische Bioäquivalenz-Guideline

Seit Januar 2010 ist die revidierte Fassung der Bioäquivalenz-Guideline in Kraft. Sie definiert den künftigen regulatorischen Rahmen für Bioäquivalenzstudien, die im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen durchgeführt werden. Insofern sind die hier festgelegten Anforderungen sowohl für die generische Industrie, als auch für forschende Pharmaunternehmen von großer Bedeutung. Was aber ist neu in der Guideline? Kommt es zu einer weiteren Verschärfung der Kriterien? Welche Spielräume oder Alternativen bestehen in Zukunft hinsichtlich einer Adaption des Studiendesigns auf spezielle Fragestellungen bei bestimmten innovativen Formulierungskonzepten? Diese und andere wichtige Fragen sollen in dem Workshop zusammen mit Fachleuten aus Industrie und Behörde umfassend diskutiert werden. Die Veranstaltung wird von der AGAH gemeinschaftlich mit der EUFEPS Working Group on Bioavailability and Biopharmaceutics ausgerichtet.