AGAH Mitgliederportal MS Teams,
Mit Beginn der praktischen Umsetzung der neuen EU Clinical Trial Regulation (voraussichtlich im Frühjahr 2022) sind auch zu allen early phase clinical trials laienverständliche Zusammenfassungen der Studienergebnisse zu erstellen. Innerhalb von 12 Monaten nach Studienende (30 Monate bei nicht-therapeutischen Studien) müssen die Lay Summaries über das zentrale EU Portal der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Dies ist für viele Beteiligte – von klinischem Studienzentrum über CRO bis zu pharmazeutischer Industrie – bisher unbekanntes Neuland, auf das wir uns entsprechend vorbereiten müssen.
Deshalb hat sich 2019 unter der Leitung von EFGCP und EFPIA eine Roadmap Initiative gebildet, an der mehr als 50 Organisationen mitwirken, um ein praxistaugliches Guidance Document zur Good Lay Summary Practice zur erstellen.
Die AGAH möchte diesen Guideline Entwurf kommentieren und lädt alle daran interessierten Mitglieder ein sich zu beteiligen.
Bitte melden Sie sich mit einer kurzen Nachricht der Teilnahmeabsicht an dieser Projektgruppe im AGAH Sekretariat – info@agah.eu
| Diese Gruppe tagt im AGAH Mitgliederportal per Microsoft Teams Meeting am:
20. August, 16:00-17:00 Uhr (Kennenlernen und Aufgaben verteilen) 3. September, 16:00-18:00 Uhr (Kommentare identifizieren und diskutieren) 10. September, 16:00-18:00 Uhr (Kommentare konsolidieren und finalisieren) |
Danach gibt die AGAH eine Stellungnahme ab, am 14.09.2020 endet die Kommentierungsfrist.
Wir freuen uns auf Ihre Mitwirkung!
20. August 2020 - 10. September 2020
AGAH Projektgruppe – Kommentierung Good Lay Summary Practice
AGAH Mitgliederportal MS Teams
Microsoft Teams