AGAH Diskussionsforum – Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung
GSI – Gustav Stresemann Institut, Bonn
Der AGAH-Workshop setzt eine Reihe von Veranstaltungen fort, die primär als strukturiertes Diskussionsforum angelegt sind. Ziel des Erfahrungsaustausches zwischen ärztlichen Leitern und Mitarbeitern von Phase I Units sowie Experten der Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen ist es, die Planung explorativer klinischer Studien weiter zu verbessern.
Der Schwerpunkt der geplanten Veranstaltung am 20. November 2015 liegt auf dem Thema:
- Kontrazeption in klinischen Prüfungen:
Wie machen wir es richtig? – Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis / HMA Empfehlungen / BfArM-Erfahrungen
AGAH-Diskussionsforum “Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung” Kontrazeption in Klinischen Prüfungen
20. November 2015, Bonn
Inhalt
Dieser AGAH Workshop setzt eine Reihe von Veranstaltungen fort, die primär als strukturiertes Diskussionsforum angelegt sind. Ziel dieses Erfahrungsaustausches zwischen ärztlichen Leitern und Mitarbeitern von Phase I Units sowie Experten der Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen ist es, die Planung klinischer Studien zu verbessern.
Die ersten Veranstaltungen dieser Reihe haben dazu beigetragen, die Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Competent Authority zu erleichtern. Allerdings bestehen nach wie vor Schwierigkeiten im Bereich der in klinischen Prüfungen anzuwendenden Kontrazeptionsmethoden.
Deshalb greifen wir in der aktuellen Veranstaltung das Thema Kontrazeption in klinischen Prüfungen auf:
Wie machen wir es richtig? – Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis / Empfehlungen der Heads of Medicines Agencies (HMA).
Dieses Training gibt einen strukturierten Überblick über die spezielle Problematik des Einschlusses von Frauen in klinische Prüfungen in der frühen Arzneimittelentwicklung wie in späteren Phasen. Im Vordergrund stehen die Wahl der geeigneten Zielpopulation im Hinblick auf den Fertilitätsstatus sowie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei fertilen Frauen und deren Begleitung durch eine Studie.
Wir laden Sie herzlich ein zu einem intensiven Training mit „eye-opener“ Charakter zum Einschluss von Frauen in frühe und späte klinische Prüfungen.
H. Sourgens
President der AGAH e.V.
K. Breithaupt-Grögler
Past President der AGAH e.V.
Tagesablauf
| Time | Content |
|---|---|
| 08:30 | Registrierung |
| 09:00 | Begrüßung und Moderation Hildegard Sourgens, Kerstin Breithaupt |
| 09:05 | Mängel bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien – Erfahrungen aus Deutschland
Thomas Sudhop, Bonn |
| 09:20 | Routinevorgehen bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien – Sicht eines Sponsors Georg Wensing, Berlin – Wuppertal
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| 09:40 | Kontrazeptive Methoden im klinischen Studienprotokoll – Sponsor versus CRO Sicht
Sybille Baumann, Mannheim |
| 10:00 | Aktuelle Erfahrungen aus der Praxis – ungewollte Schwangerschaft in einer klinischen Prüfung Katharina Erb-Zohar, Hanau |
| 10:20 | Ethische Aspekte bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien Angelika Hüppe, Lübeck |
| 10:40 – 11:00 | Pause |
| 11:00 – 13.00 | Women in Clinical Trials – A Training Course Part I
Christine Klipping, Ingrid Duijkers, Groningen
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| 12:00 – 12.15 | Pause |
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| 13:00 | Pause |
| 14:00 – 16:15 | Women in Clinical Trials – A Training Course Part II Christine Klipping, Ingrid Duijkers, Groningen
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| 16:15 | Pause |
| 16:30 | Strukturierte Open-Forum Diskussion mit Referenten, Round Table Teilnehmern und Auditorium
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| 17:00 | Zusammenfassung und Ausblick |
| 17:15 | Ende des Workshops |
Referenten / Vorsitzende / Round-Table Teilnehmer
| Dr. Jens Bäte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Dr. Sybille Baumann, CRS Clinical Research Services, Mannheim |
| Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler -kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main |
| Margareta Bust Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Dr. Frank Donath Socratec GmbH, Erfurt |
| Dr. Ingrid Duijkers Dinox Consultancy bv, Groningen, Niederlande |
| Ulrich Höhmann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Dr. Angelika Hüppe Ethik-Kommission, Universität Lübeck |
| Dr. Katharina Erb-Zohar ClinPhase, Hanau |
| Dr. Christine Klipping Dinox Consultancy bv, Groningen, Niederlande |
| Dr. Lukat Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Dr. Kerstin Mallinckrodt-Pape Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Dr. Aylin Mende Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Dr. Stephanie Plassmann PreClinical Safety Consultants, Basel, Schweiz |
| Heiko Preußer Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Prof. Dr. Kurt Racké Ethik-Kommission, Medizinische Fakultät Universität Bonn |
| Dr. Jens Rengelshausen Grünenthal GmbH, Aachen |
| Prof. Dr. Hildegard Sourgens Consultant, München |
| Heidemarie Stöcker Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Barbara Stommel Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| PD. Dr. Thomas Sudhop Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Prof. Dr. Georg Wensing Bayer, Wuppertal / Berlin
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| Dr. Lutz Wiesner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
| Dr. Karl Zimmermann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn |
Organisatorische Hinweise
Teilnahmegebühr
| 400€ | Nichtmitglieder |
|---|---|
| 300€ | Mitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr |
Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuer gesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt, um den Workshop-Charakter zu erhalten.
Anmeldeschluss: 16.11.2015
Fortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt.
Kontakt
Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Postfach 10 14 58
D-41546 Kaarst
Phone: +49 (0)2131-2018194
Email: info ( a t ) agah.eu
Web: www.agah.eu
Veranstaltungsort
GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn
Web: www.gsi-bonn.de
Anmeldung
CSi Hamburg GmbH
Jungfrauenthal 22
D-20149 Hamburg
Telefon: +49 40 30770300
Telefax: +49 40 846097 60
E-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de
20. November 2015
AGAH Diskussionsforum – Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung
GSI – Gustav Stresemann Institut
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