AGAH-Diskussionsforum – Vorbereitung auf die praktische Umsetzung der revidierten FIH Guideline
AGAH Workshop, Bonn
Als Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 11.11.2016, wollen wir uns mit dieser Veranstaltung einstellen auf die praktische Umsetzung der revidierten „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“.
Als Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 08.11.2017, wollen wir uns mit dieser Veranstaltung einstellen auf die praktische Umsetzung der revidierten „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“.
Wir laden Sie herzlich ein zu einer intensiven Debatte mit Vertretern der Bundesoberbehörden, Ethikkommissions-mitgliedern, Sponsoren und Prüfern.
H. Sourgens
President der EUFEMED*
K. Breithaupt-Grögler
Past President der AGAH e.V.
*Die AGAH e.V. ist Gründungsmitglied der EUFEMED (European Federation for Exploratory Medicines Development, Brüssel)
| 09:45 | Registrierung |
|---|---|
| 10:00 | Begrüßung und Moderation K. Breithaupt, Frankfurt/M., H. Sourgens, München Protokollführung |
| 10:05 | Revidierte FIH Guideline – Bedeutsame Änderungen gegenüber der Draft Version vom 10.11.2016 unter Berücksichtigung integrierter Protokolle (FIH Section 8.2.2) T. Sudhop, Bonn |
| 10:35 | Panel discussion „Ethische/regulatorische Aspekte von integrierten Protokollen“ mit G. Mikus, B. Schug, T. Sudhop |
| 11:00 | Pause |
| 11:15 | Non-clinical aspects (FIH Section 6) Outcome der Break-out Session beim EMA Workshop vom 28.3.17 und Umsetzung in der finalen Guideline S. Plassmann, Basel; G. Reichmann, Langen; L. Wiesner, Bonn |
| 12:00 | Panel discussion „Darstellung und Bewertung von non-clinical data in Investigators‘ Brochure und Prüfplan“ mit F. Donath, D. Kubitza, G. Mikus, S. Plassmann, G. Reichmann, J. Rengelshausen, E. Stahl, L. Wiesner |
| 12:30 | Mittagspause |
| 13:30 | Dose escalation, criteria for maximum dose / dose range (FIH Sections 7.3 und 7.4) Empfehlungen zur Prüfplanung – Beispiele für go / no-go Szenarien C. Riedel, E. Stahl, Bonn Bedeutung und Tragweite der NOAEL bei dose escalation und maximum dose S. Plassmann, Basel; G. Reichmann, Langen; E. Stahl, Bonn; L. Wiesner, Bonn |
|---|---|
| 14:15 | Panel discussion mit L. Chialda, K. Göhler, M. Iovino, G. Mikus, S. Plassmann, G. Reichmann, C. Riedel, E. Stahl, L. Wiesner |
| 14:45 | Pause |
| 15:00 | Moving from single to multiple dosing (FIH Section 7.5) Einleitende Statements aus Sicht eines Investigators eines Regulators, und eines Ethikers M. Iovino, Biberach; T. Sudhop, Bonn; G Mikus, Heidelberg |
| 15:45 | Panel discussion „Anforderungen an das Safety Review Committee; Bedeutung der Sentinel Subjects“ mit S. Baumann, L. Chialda, K. Erb-Zohar, K. Göhler, D. Kubitza, G. Mikus, G. Reichmann, C. Riedel, T. Sudhop |
| 16:15 | Abschließende Diskussion und Wrap-up |
| 16:45 | Ende des Workshops |
- Dr. Sybille Baumann
Clinical Research Services Berlin GmbH, Berlin - Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main - Dr. Ligia Chialda
Parexel International GmbH, Berlin - Dr. Frank Donath
SocraTec R&D GmbH, Oberursel - Dr. Katharina Erb-Zohar
clinphase, Hanau - Dr. Karin Göhler
Grünenthal GmbH, Aachen - Dr. Mario Iovino
Boehringer Ingelheim GmbH, Biberach a. d. Riss - Dr. Dagmar Kubitza
Bayer AG, Wuppertal - Prof. Dr. Gerd Mikus
Klinische Pharmakologie / Pharmakoepidemiologie
Universität, Heidelberg - Dr. Stephanie Plassmann
PreClinical Safety Consultants, Basel, Schweiz - Dr. Jens Rengelshausen
Grünenthal GmbH, Aachen - Dr. Claudia Riedel
BfArM, Bonn - Dr. Gabriele Reichmann
PEI, Langen - Prof. Dr. Hildegard Sourgens
Consultant, München - Dr. Elke Stahl
BfArM, Bonn - Prof. Dr. Thomas Sudhop
BfArM, Bonn - Dr. Lutz Wiesner
BfArM, Bonn - Bettina Ziegele (eingeladen)
PEI, Langen
Teilnahmegebühr
| 400€ | Nichtmitglieder |
|---|---|
| 300€ | Mitglieder der AGAH sowie Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr |
| 100€ | Mitarbeiter von BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und Ethikkommissionen |
Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt.
Anmeldeschluss: 28.10.2017
Fortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt.
GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn
Web: www.gsi-bonn.de
Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Geschäftsstelle
Goernestraße 30
20249 Hamburg
Telefon: +49 170-7844438
E-Mail: info ( a t ) agah.eu
Web: www.agah.eu
CSi Hamburg GmbH
Goernestraße 30
20249 Hamburg
Telefon: +49 40 30770300
Telefax: +49 40 30770301
E-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de
8. November 2017
AGAH-Diskussionsforum – Vorbereitung auf die praktische Umsetzung der revidierten FIH Guideline
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