GSI – Gustav Stresemann Institut, Bonn
Die AGAH lädt gemeinsam mit dem KKS-Netzwerk alle Interessierten zu einem 1-tägigen interaktiven Workshop ein, sich dabei aktiv an der Diskussion zu beteiligen und bietet einen dritten „Multi-Stakeholder-Workshop“ dazu an.
Introduction
Am 27.11.2015 hat das Bundesministerium für Gesundheit einen Referentenentwurf für die Umsetzung der Verordnung (EU) 536/2014 in deutsches Recht vorgelegt. Er hält sich naturgemäß strikt an die Vorgaben in der Verordnung, nutzt aber an einigen Stellen den nationalen Spielraum für strengere Regelungen (z. B. bei klinischen Prüfungen mit nicht-einwilligungsfähigen Personen), nicht aber für Erleichterungen, z. B. durch Einrichtung eines nationalen Entschädigungsfonds. Während die Grundzüge des zukünftigen Ethik-Kommissionssystems und der Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission dargelegt sind, bleiben wichtige Aspekte offen, wie z.B. die Genehmigung von klinischen Prüfungen, die unter das Strahlenschutzgesetz fallen.
2016 wird das Jahr, in dem über die zukünftige Gesetzgebung für klinische Prüfungen in Deutschland entschieden wird. Sofern noch Änderungsbedarf besteht, müssen wir JETZT anhand des konkret vorliegenden Referentenentwurfs diskutieren, welche Bedingungen wir für die Praxis erreichen müssen, um den Forschungsstandort Deutschland und unsere zukünftige Arbeit erfolgreich zu machen.
Die AGAH und das KKS-Netzwerk laden alle Interessierten ein, sich aktiv an dieser Diskussion zu beteiligen und bieten dazu einen „Multi-Stakeholder Workshop“ an.
Nach einer kurzen Einführung in das jeweilige Thema wollen wir positive und negative Kritikpunkte zu den Vorschlägen des Referentenentwurfs sowie Änderungsvorschläge und deren Anwendbarkeit in der Praxis unter den Anwesenden diskutieren. Wichtige Ergebnisse dieser Diskussion werden dem BMG zeitnah zur Verfügung gestellt.
H. Sourgens
President der AGAH e.V.
I. Klingmann
Regent der AGAH e.V.
Vormittagsprogramm: 17.2.2016
| 08:30 | Registrierung |
|---|---|
| 09:00 | Begrüßung und Moderation Barbara Schug, Oberursel |
| 09:05 | Die wichtigsten Aspekte des Referentenentwurfs
Birka Lehmann, Bonn |
| 09:30 | Diskussionsrunde 1:
Das zukünftige Ethik-Kommissionssystem Einführung: Ignaz Wessler, Mainz Themen:
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| 10:45 | Pause |
| 11:00 | Diskussionsrunde 2:
Zusammenarbeit zwischen BOB und Ethik-Kommission, Vorstellung des Pilot-Projektes Einführung: Thomas Sudhop, Bonn Diskussionsleitung: Ingrid Klingmann, Brüssel; Thomas Sudhop, Bonn; Ignaz Wessler, Mainz
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| 13:00 | Pause |
Nachmittagsprogramm: 17.2.2016
| 14:00 | Diskussionsrunde 3:
Relevante Aspekte für Phase I und mononationale multizentrische Prüfungen Einführung: Uwe Fuhr, Köln Diskussionsleitung: Markus Göttel, Ingelheim; Uwe Fuhr, Köln Themen:
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|---|---|
| 15:15 | Pause |
| 15:30 | Diskussionsrunde 4:
Relevante Aspekte für akademische interventionelle und minimal-interventionelle Prüfungen Einführung: Christoph Coch, Bonn Diskussionsleitung: Kerstin Breithaupt-Grögler, Frankfurt; Christoph Coch, Bonn; Jürgen Grebe, Düsseldorf Themen:
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| 16:15 | Diskussionsrunde 5:
Relevante Aspekte für Studien, die unter das Strahlenschutzgesetz fallen Einführung: Insa Bruns, Berlin Diskussionsleitung: Insa Bruns, Berlin; Heiko von der Leyen, Hannover Themen:
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| 16:55 | Ergebnisse und nächste Schritte
Barbara Schug, Oberursel |
| 17:00 | Ende des Workshops |
Organisatorische Hinweise
Teilnahmegebühr
| 500€ | Nichtmitglieder |
|---|---|
| 300€ | Mitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) und des KKS-Netzwerks sowie Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr |
| 100€ | Mitarbeiter von BfArM, PEI und Ethik-Kommissionen |
Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 70 Teilnehmer begrenzt, um den Workshop-Charakter zu erhalten.
Anmeldeschluss: 14.02.2016
Veranstaltungsort
GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn
Web: www.gsi-bonn.de
Anmeldung
CSi Hamburg GmbH
Jungfrauenthal 22
20149 Hamburg
Telefon: +49 40 30770 300
Telefax: +49 40 30770 301
Kontakt
Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Postfach 10 14 58
41546 Kaarst
Telefon: +49 2131 2018194
E-Mail: sekretariat ( a t ) agah-web.de
Web: www.agah-web.de
Referenten / Vorsitzende
Markus Ambrosius
Kanzlei Sträter, Bonn
Insa Bruns
KKS-Netzwerk, Berlin
Dr. Christoph Coch
Universitätsklinikum Bonn
Dr. Markus Göttel
Boehringer Ingelheim
Dr. Jürgen Grebe
Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main
Prof. Dr. Uwe Fuhr
Universitätsklinikum Köln
Dr. Ingrid Klingmann
Pharmaplex, Brüssel, Belgien
Prof. Dr. Birka Lehmann
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Prof. Dr. Heiko von der Leyen
Hannover
Dr. Barbara Schug
SocraTec, Oberursel
Prof. Dr. Thomas Sudhop
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Prof. Dr. Ignaz Wessler
Johannes-Gutenberg-Universität, Mainz
17. Februar 2016
1-tägiger interaktiver Workshop der AGAH e. V. mit dem KKS-Netzwerk in Bonn
GSI – Gustav Stresemann Institut
Bonn
Deutschland