AGAH-Workshop „Vom Wirkprinzip zum Proof-of-Concept“

02.03.2016 in Berlin

Introduction

Der Kongress „German Pharm-Tox Summit 2016“ ist eine gemeinsame Veranstaltung der DGPT-Jahrestagung 2016 und VKliPha-Jahrestagung 2016. Die AGAH unterstützt den gemeinsamen „Pharmakologie-Gipfel“ zusätzlich mit einem ganztägigen Workshop, bei dem die Brücke vom Labor zur (Erst)Anwendung am Menschen geschlagen wird.

Der Workshop richtet sich an junge Wissenschaftler, die sich mit der Erforschung neuer pharma-kologischer Wirkmechanismen beschäftigen und wissen möchten, was erforderlich ist, damit aus einem interessanten drug candidate ein erfolgversprechendes neues Arzneimittel werden kann.

Unter anderem wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen:

  • Welche Untersuchungen zu non-clinical safety und toxicology werden regulatorisch gefordert?
  • Welche ethischen Grundsätze bestimmen die Forschung mit Menschen?
  • Wie ermittle ich die Erstanwendungsdosis am Menschen?
  • Wie wird eine first-in-man (FIM) Studie durchgeführt?
  • Wie prüfe ich, ob die Medikation ausreichend bioverfügbar ist?
  • Welche Interaktionsstudien sind wirklich wichtig?
  • Wie plane ich eine möglichst erfolgreiche Proof-of-Concept Studie in der Zielpopulation?

Die Referenten sind Experten auf dem Gebiet des nonclinical und clinical drug development. Um den interaktiven Charakter der Veranstaltung zu gewährleiten ist die Anzahl der Teilnehmer ist auf 50 Personen begrenzt.

Die Teilnahme am Workshop ist für Tagungsteilnehmer des German Pharm-Tox Summit (DGPT Tagung, VKliPha Jahreskongreß) kostenfrei.

Detaillierte Informationen zum wissenschaftlichen Programm des Kongresses und der Online-Regis­trierung entnehmen Sie bitte der Kongresswebsite: www.gpts-kongress.de

2.3.2016

Workshop Teil I

08:00

Begrüßung und Vorstellung des Programms
Vorsitz: K. Breithaupt, Frankfurt/M und S. Plassmann, Muttenz
08:05 – 08:50

Typische Aspekte eines Arzneimittelentwicklungsplanes von der Erstanwendung bis zum Proof-of-concept
K. Breithaupt, Frankfurt/M und G. Wensing, Wuppertal 

08:50 – 10:00Nonclinical safety and toxicology assessments – an overview on regulatory
requirements for FIM and up to proof-of-concept (aspects of M3 Guideline) Part I
S. Plassmann, Muttenz und H. Sourgens, München
10:00 –10:10Pause
10:10 – 11:00Nonclinical safety and toxicology assessments – an overview on regulatory
requirements for FIM and up to proof-of-concept (aspects of M3 Guideline) Part II
S. Plassmann, Muttenz
11:15 – 12:15Plenarvortrag der DGKliPha
12:15 – 13:00Pause

Workshop Teil II

Vorsitz: G. Wensing, Wuppertal, und K. Breithaupt, Frankfurt/M

13:00 – 13:30

Ethische und regulatorische Grundlagen der klinischen Prüfung
K. Breithaupt, Frankfurt/M

13:30 – 15:00

Klinische Erstanwendung (FIM),  Ermittlung der Bioverfügbarkeit, wichtige Interaktionsstudien 
W. Timmer, München

15:00 – 15:15Pause
15:15 – 16:45Proof-of-Concept: was ist das und wie finde ich es heraus?
J. Rengelshausen, Aachen 
16:45 – 17:45Vorstellung einer Fallstudie und Wrap-up
G. Wensing, Wuppertal
17:45Ende des Workshops

Contact

Association for Applied Human Pharmacology (AGAH) e.V.
Postfach 10 14 58
D-41546 Kaarst

Phone: +49 (0)2131-2018194
Email: sekretariat ( a t ) agah-web.de
Web: www.agah-web.de or www.agah.eu

Workshop Venue

Henry-Ford-Bau der Freien Universität Berlin
Garystraße 35
14195 Berlin-Dahlem