AGAH-Diskussionsforum – Vorbereitung auf die praktische Umsetzung der revidierten FIH Guideline (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 REV.1)

8.11.2017 in Bonn

Inhalt

Als Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 08.11.2017, wollen wir uns mit dieser Veranstaltung einstellen auf die praktische Umsetzung der revidierten „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“.

Wir laden Sie herzlich ein zu einer intensiven Debatte mit Vertretern der Bundesoberbehörden, Ethikkommissions-mitgliedern, Sponsoren und Prüfern.

H. Sourgens
President der EUFEMED*

K. Breithaupt-Grögler
Past President der AGAH e.V.

*Die AGAH e.V. ist Gründungsmitglied der EUFEMED (European Federation for Exploratory Medicines Development, Brüssel)

Vormittagsprogramm

09:45

Registrierung
10:00

Begrüßung und Moderation
K. Breithaupt, Frankfurt/M., H. Sourgens, München


Protokollführung
J. Rengelshausen, Aachen

10:05Revidierte FIH Guideline – Bedeutsame Änderungen gegenüber der Draft Version vom 10.11.2016 unter Berücksichtigung integrierter Protokolle
(FIH Section 8.2.2)
T. Sudhop, Bonn
10:35Panel discussion „Ethische/regulatorische Aspekte von integrierten Protokollen“ mit 
G. Mikus, B. Schug, T. Sudhop
11:00Pause
11:15Non-clinical aspects (FIH Section 6)
Outcome der Break-out Session beim EMA Workshop vom 28.3.17 und Umsetzung in der finalen Guideline 
S. Plassmann, Basel; G. Reichmann, Langen; L. Wiesner, Bonn
12:00Panel discussion „Darstellung und Bewertung von non-clinical data in Investigators‘ Brochure und Prüfplan“ mit
F. Donath, D. Kubitza, G. Mikus, S. Plassmann, G. Reichmann, J. Rengelshausen, E. Stahl, L. Wiesner
12:30Mittagspause

Nachmittagsprogramm

13:30

Dose escalation, criteria for maximum dose / dose range (FIH Sections 7.3 und 7.4)
Empfehlungen zur Prüfplanung – Beispiele für go / no-go Szenarien
C. Riedel, E. Stahl, Bonn  

Bedeutung und Tragweite der NOAEL bei dose escalation und maximum dose

S. Plassmann, Basel; G. Reichmann, Langen; E. Stahl, Bonn; L. Wiesner, Bonn

14:15Panel discussion mit L. Chialda, K. Göhler, M. Iovino, G. Mikus, S. Plassmann, G. Reichmann, C. Riedel, E. Stahl, L. Wiesner
14:45Pause
15:00

Moving from single to multiple dosing (FIH Section 7.5)
Einleitende Statements aus Sicht eines Investigators eines Regulators, und eines Ethikers 
M. Iovino, Biberach; T. Sudhop, Bonn; G Mikus, Heidelberg

15:45

Panel discussion „Anforderungen an das Safety Review Committee; Bedeutung der Sentinel Subjects“ mit S. Baumann, L. Chialda, K. Erb-Zohar, K. Göhler, D. Kubitza, G. Mikus, G. Reichmann, C. Riedel, T. Sudhop

16:15

Abschließende Diskussion und Wrap-up 

16:45Ende des Workshops

Referenten / Vorsitzende

  • Dr. Sybille Baumann
    Clinical Research Services Berlin GmbH, Berlin
  • Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
    -kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main
  • Dr. Ligia Chialda 
    Parexel International GmbH, Berlin
  • Dr. Frank Donath
    SocraTec R&D GmbH, Oberursel
  • Dr. Katharina Erb-Zohar
    clinphase, Hanau
  • Dr. Karin Göhler
    Grünenthal GmbH, Aachen
  • Dr. Mario Iovino
    Boehringer Ingelheim GmbH, Biberach a. d. Riss
  • Dr. Dagmar Kubitza
    Bayer AG, Wuppertal
  • Prof. Dr. Gerd Mikus
    Klinische Pharmakologie / Pharmakoepidemiologie 
    Universität, Heidelberg
  • Dr. Stephanie Plassmann
    PreClinical Safety Consultants, Basel, Schweiz
  • Dr. Jens Rengelshausen
    Grünenthal GmbH, Aachen
  • Dr. Claudia Riedel
    BfArM, Bonn
  • Dr. Gabriele Reichmann
    PEI, Langen
  • Prof. Dr. Hildegard Sourgens
    Consultant, München
  • Dr. Elke Stahl
    BfArM, Bonn
  • Prof. Dr. Thomas Sudhop
    BfArM, Bonn
  • Dr. Lutz Wiesner
    BfArM, Bonn
  • Bettina Ziegele (eingeladen) 
    PEI, Langen

Organisatorische Hinweise

Teilnahmegebühr

400€Nichtmitglieder
300€

Mitglieder der AGAH sowie Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr

100€

Mitarbeiter von BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und Ethikkommissionen

Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt.

Anmeldeschluss: 28.10.2017

Fortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt.

Veranstaltungsort

GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn
Web: www.gsi-bonn.de

Kontakt

Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Geschäftsstelle
Goernestraße 30
20249 Hamburg

Telefon: +49 170-7844438
E-Mail: info ( a t ) agah.eu
Web: www.agah.eu

Organisation

CSi Hamburg GmbH
Goernestraße 30
20249 Hamburg
Telefon: +49 40 30770300
Telefax: +49 40 30770301
E-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de