AGAH Diskussionsform „Erarbeitung von Kommentaren zur FIH Guideline (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 REV.1)“

13.01.2017 in Bonn

Introduction

Als Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 11.11.2016 und wie von zahlreichen Teilnehmern vorgeschlagen, wollen wir den Entwurf zur neuen „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“ diskutieren.

Wir laden Sie herzlich ein zu einer intensiven Debatte sowie der Erarbeitung von  Empfehlungen, die die AGAH in die Revision der EMA FIH Guideline einbringen kann, die zum 28. Februar 2017 zur Consultation ansteht.

Um eine dichte Arbeitsatmosphäre zu ermöglichen, wurde die Anzahl der Teilnehmer auf 25 Personen begrenzt.

Bitte lesen Sie als Vorbereitung auf die Veranstaltung den Entwurf der Guideline und die Mitschrift des Workshops vom 11.11.16.

H. Sourgens
President Elect der EUFEMED

K. Breithaupt-Grögler
Past President der AGAH e.V.

Vormittagsprogramm: 13.01.2017

09:45 Registrierung
09:00

Begrüßung und Moderation

K. Breithaupt-Grögler, Frankfurt/M.

H. Sourgens, München

10:00

Begrüßung

10:05

Einführung in die Punkte 4.1 „Mode of action“ und 4.2 „Nature of the target“ und Diskussionsleitung

10:35Einführung in den Punkt 5 „Quality“ und Diskussionsleitung
11:05

Pause

11:20

Einführung in die Punkte 4.3, 4.4 und 6 „Non-clinical aspects“ und Diskussionsleitung

12:00 Einführung in den Punkt 7 „Dosing selection for FIH and early clinical trials“ und Diskussionsleitung
12:45 Gemeinsame Mittagspause

Nachmittagsprogramm: 13.01.2017

13:45

Einführung in die Punkte 8.1 bis 8.2.2 „General aspects, overall design, integrated protocols“ und Diskussionsleitung

14:30

Einführung in die Punkte 8.2.3 und 8.2.4 „Choice of subjects, subject assessments und interventions“ und Diskussionsleitung

15:00

Einführung in die Punkte 8.2.5 bis 8.2.8 „General considerations for all cohorts, precautions to apply“ und Diskussionsleitung

15:30

Pause

15:45 

Einführung in die Punkte 8.2.9 bis 8.2.11 „Dose escalation scheme, stopping rules, monitoring /
communication of AEs“ und Diskussionsleitung

16:30Einführung in die Punkte 8.3 und 8.4 „Sponsor/ investigsator responsibilities, site facilites and personnel“ und Diskussionsleitung
17:00Ende des Workshops

Veranstaltungsort

GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn 

Web: www.gsi-bonn.de

Kontakt

Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Geschäftsstelle
Goernestraße 30 · 20249 Hamburg
Telefon: +49 170 7844438
E-Mail:  info ( a t ) agah.eu
Web:   www.agah.eu