AGAH-Diskussionsforum “Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung” Kontrazeption in Klinischen Prüfungen

20. November 2015, Bonn

Inhalt

Dieser AGAH Workshop setzt eine Reihe von Veranstaltungen fort, die primär als strukturiertes Diskussionsforum angelegt sind. Ziel dieses Erfahrungsaustausches zwischen ärztlichen Leitern und Mitarbeitern von Phase I Units sowie Experten der Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen ist es, die Planung klinischer Studien zu verbessern.

Die ersten Veranstaltungen dieser Reihe haben dazu beigetragen, die Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Competent Authority zu erleichtern. Allerdings bestehen nach wie vor Schwierigkeiten im Bereich der in klinischen Prüfungen anzuwendenden Kontrazeptionsmethoden.

Deshalb greifen wir in der aktuellen Veranstaltung das Thema Kontrazeption in klinischen Prüfungen auf: 
Wie machen wir es richtig? – Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis / Empfehlungen der Heads of  Medicines Agencies (HMA).

Dieses Training gibt einen strukturierten Überblick über die spezielle Problematik des Einschlusses von Frauen in klinische Prüfungen in der frühen Arzneimittelentwicklung wie in späteren Phasen. Im Vordergrund stehen die Wahl der geeigneten Zielpopulation im Hinblick auf den Fertilitätsstatus sowie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei fertilen Frauen und deren Begleitung durch eine Studie.

Wir laden Sie herzlich ein zu einem intensiven Training mit „eye-opener“ Charakter zum Einschluss von Frauen in frühe und späte klinische Prüfungen.

H. Sourgens
President der AGAH e.V.

K. Breithaupt-Grögler
Past President der AGAH e.V.

Tagesablauf

Time Content
08:30 Registrierung
09:00 Begrüßung und Moderation

Hildegard Sourgens, Kerstin Breithaupt

09:05

Mängel bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien – Erfahrungen aus Deutschland

Thomas Sudhop, Bonn

09:20

Routinevorgehen bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien – Sicht eines
Sponsors
Georg Wensing, Berlin – Wuppertal

09:40

Kontrazeptive Methoden im klinischen Studienprotokoll – Sponsor versus CRO Sicht

Sybille Baumann, Mannheim

10:00

Aktuelle Erfahrungen aus der Praxis – ungewollte Schwangerschaft in einer klinischen Prüfung
Katharina Erb-Zohar, Hanau

10:20

Ethische Aspekte bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien
Angelika Hüppe, Lübeck

10:40 – 11:00 Pause
11:00 – 13.00

Women in Clinical Trials – A Training Course Part I

Christine Klipping, Ingrid Duijkers, Groningen

  • Guidelines (ICH, HMA)
  • Physiological background (oocytes, menstrual cycle, [post]-menopause, fertility)
12:00 – 12.15 Pause
  • Characterisation of fertility status (methods for determination, medical history, hormone determinations, transvaginal ultrasound)
13:00  Pause
14:00 – 16:15

Women in Clinical Trials – A Training Course Part II

Christine Klipping, Ingrid Duijkers, Groningen

  • Implementing the guidelines in practice
    – Women not of child-bearing potential
    – Women of child-bearing potential (contraception, confirmed menstrual period, pregnancy testing, summary, subject education, pregnancy during trial)
  • Challenges in practice (ruptured condom, missed pill)
  • Take home messages
  • Discussion of cases – how to set up your exploratory phase protocol (results of reprotox available or not)?
16:15 Pause
16:30

Strukturierte Open-Forum Diskussion mit Referenten, Round Table Teilnehmern und Auditorium

  • Choice of female subject population
  • Contraceptive Counseling
  • Failure of contraception-what should be done?
  • Informed Consents on Contraception
17:00 Zusammenfassung und Ausblick
17:15 Ende des Workshops

Referenten / Vorsitzende / Round-Table Teilnehmer

Dr. Jens Bäte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Sybille Baumann,
CRS Clinical Research Services, Mannheim

Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main
Margareta Bust
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Frank Donath
Socratec GmbH, Erfurt

Dr. Ingrid Duijkers
Dinox Consultancy bv, Groningen, Niederlande

Ulrich Höhmann
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Angelika Hüppe
Ethik-Kommission, Universität Lübeck

Dr. Katharina Erb-Zohar
ClinPhase, Hanau

Dr. Christine Klipping
Dinox Consultancy bv, Groningen, Niederlande

Dr. Lukat
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Dr. Kerstin Mallinckrodt-Pape
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Aylin Mende
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Stephanie Plassmann
PreClinical Safety Consultants, Basel, Schweiz

Heiko Preußer
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Prof. Dr. Kurt Racké
Ethik-Kommission, Medizinische Fakultät Universität Bonn

Dr. Jens Rengelshausen
Grünenthal GmbH, Aachen

Prof. Dr. Hildegard Sourgens
Consultant, München

Heidemarie Stöcker
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Barbara Stommel
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

PD. Dr. Thomas Sudhop
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Prof. Dr. Georg Wensing
Bayer, Wuppertal / Berlin

Dr. Lutz Wiesner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Dr. Karl Zimmermann
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Organisatorische Hinweise

Teilnahmegebühr

400€Nichtmitglieder
300€

Mitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr

Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuer gesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt, um den Workshop-Charakter zu erhalten.

Anmeldeschluss: 16.11.2015

Fortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt.

Kontakt

Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Postfach 10 14 58
D-41546 Kaarst

Phone: +49 (0)2131-2018194
Email: info ( a t ) agah.eu
Web: www.agah.eu

Veranstaltungsort

GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn
Web: www.gsi-bonn.de

Anmeldung

CSi Hamburg GmbH
Jungfrauenthal 22
D-20149 Hamburg

Telefon: +49 40 30770300
Telefax: +49 40 846097 60
E-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de