Ausgewählte Publikationen mit Beteiligung der AGAH

Klinische Arzneimittelprüfung

Angewandte GCP für Prüfärzte und Studienteams mit SOPs und Checklisten
Autoren: Christian Hinze, Christoph H. Gleiter und Paul MengEditio Cantor; Auflage: 2., aktualisierte Auflage. (22. März 2012), ISBN: 978-3871933318

Review zu Biomarkern für THC und Cannabis Effekte

Die Arbeitsgruppe des Regentsprojekt „Biomarker“ hat eine Übersichtsarbeit zu Biomarkern für THC- und Cannabis-Effekten bei gesunden Probanden im British Journal of Clinical Pharmacology veröffentlicht.

Übersichtsarbeiten zu Biomarkern in Phase I

Die Arbeitsgruppe des Regentsprojekt „Biomarker“ hat mehrere Übersichtsarbeiten zum Thema „Biomarker in Phase I“ publiziert.

  • Dumont GJ, de Visser SJ, Cohen AF, van Gerven JM
    Biomarkers for the effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) in healthy subjects
    Br J Clin Pharmacol. 2005;59:495-510
  • de Visser SJ, van der Post JP, de Waal PP, Cornet F, Cohen AF, van Gerven JM
    Biomarkers for the effects of benzodiazepines in healthy volunteers
    Br J Clin Pharmacol. 2003; 55:39-50
  • Rijnbeek B, de Visser SJ, Franson KL, Cohen AF, van Gerven JM
    REM sleep effects as a biomarker for the effects of antidepressants in healthy volunteers
    J Psychopharmacol. 2003; 17:196-203

Kompendium der Klinischen Pharmakologie

Herausgeber: C. Herrlinger und W. Cawello

Autoren: A. Bastek, K. Breithaupt-Grögler, W. Cawello, B. Dietrich, K. M. Eckl, S. Hantel, M. Hartman, C. Herrlinger, K. Herz, B. Hughes-Formella, K.-D. Keller, U. Klotz, C. Meyerhoff, M. Mörike, B. Mühlbauer, J.H. Nagelschmitz, U. Paschen, J. Schwarz, P. Sefrin, H. W. Seyberth, M. und W. Söhngen, T. Sudhop, W. Timmer, T. Thomson, K. von Bergmann, T. Zilker und M. Zühlsdorf

Shaker-Verlag Aachen, 2002, ISBN 3-8265-9864-4

Das Kompendium der Klinischen Pharmakologie ist ein kurzgefasstes Lehrbuch zur Vorbereitung auf die Facharztprüfung „Klinische Pharmakologie“ angelehnt an den Themenkatalog der Landesärztekammern.

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Collection of terms, symbols, equations, and explanations of common pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters and some statistical functions

Erstellt von der AGAH Arbeitsgruppe „Pharmakokinetik“

Parameters for Compartment-free Pharmacokinetics

Standardisation of Study Designs, Data Analysis and Reporting (Englisch)

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1999, ISBN 3-8265-4767-5

Inhalt:

  • Pharmacokinetic symbols, nomenclature
  • The physiological basis of pharmacokinetics
  • Drug concentrations and directly derived parameters
  • Half-life
  • The area under the concentration-time curve
  • Clearance
  • Mean-time parameters
  • Presenting and reporting pharmacokinetic data
  • Bioavailability and bioequivalence
  • Study designs tailor-made for different pharmacokinetic trials
  • Glossary

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Parameter zur modellunabhängigen Pharmakokinetik

Standardisierung von Planung, Auswertung und Berichterstattung

Herausgeber: W. Cawello
Autoren: A. Baumann, M. A. Brett, W. Cawello, R. Gieschke, G. Pabst, B. Sierakowski, H-J. Weimann und H. Zimmermann
Shaker Verlag Aachen, 1998, ISBN 3-8265-3940-0

Inhalt:

  • Pharmakokinetische Symbole, Nomenklatur
  • Physiologische Basis der Pharmakokinetik
  • Konzentrationen und daraus direkt abgeleitete Parameter
  • Halbwertszeit
  • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
  • Clearance
  • Mean-time Parameter
  • Darstellung pharmakokinetischer Daten und Ergebnisse
  • Bioverfügbarkeit und Bioequivalenz
  • Optimales Design für Studien unterschiedlicher Fragestellung
  • Studien an speziellen Populationen
  • Glossar
  • Literatur
  • Stichwortverzeichnis

Das Buch kann über den Buchhandel oder direkt beim Verlag bezogen werden.

Erstanwendung am Menschen

Herausgeber: C. H. Gleiter

Herbsttagung 1995 der Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.

AGAH, Erscheinungsjahr 1996, ISBN 3-932561-00-7

Inhalt:

  • C. Hinze, M. Holz-Slomczyk
    Konsequenzen der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes für die Erstanwendung
  • J. Gerloff
    Dosissteigerung und maximal tolerierte Dosis
  • G. Wensing
    Erstanwendung am Menschen – Studiendurchführung
  • B. Rosenkranz
    ICH-Richtlinien zur Toxikologie: Relevante Aspekte für die Humanpharmakologie
  • R. Schulz, A. Thrun
    Kriterien für die Auswahl der ersten Dosis eines neuen Prüfpräparates beim Menschen
  • A.F. Cohen
    How to Deal With Information in Clinical Research
  • D. Heger-Mahn, M. Mahler
    Erstanwendung an Frauen

Klinische Arzneimittelprüfungen an Frauen

Überlegungen zum Thema Schwangerschaftsverhütung

Autoren: K. Breithaupt-Grögler, D. Heger-Mahn, C. Klipping, R. Butzer, I. Duijkers, D. Geyer, R. Hermann, C. Hinze, M. Mahler, M. Seibert-Grafe, K. Westermann

Deutsches Ärzteblatt 1997, 94, Heft 15, A991-993

Pharmakodynamische Modelle für die Arzneimittelentwicklung

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55937-X Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

  • H.D. Plettenberg
    Die Validierung von Methoden
  • H. Jaeger, B. Mangold und M. Weiss
    Aussagefähigkeit von Modellen
  • E. Jähnchen und D. Trenk
    Darstellung und Interpretation von Konzentrations-Wirkungsbeziehungen in der Humanpharmakologie
  • M. Eichelbaum
    Leberzirrhose und stereoselektiver First-pass Metabolismus razemischer Arzneimittel: Konsequenzen für die Interpretation von pharmakokinetischen und pahrmakodynamischen Daten
  • E. Unseld
    Phänotypisierung – Relevanz des genetischen Polymorphismus im Arzneimittelstoffwechsel
  • U. Täuber und C. Günther
    Pharmakokinetische Prüfstrategien bei der Entwicklung von Transdermalsystemen (TTS)
  • B. Gabard
    Einsatz von nichtinvasiven Meßmethoden zu pharmakologischen Untersuchungen an der menschlichen Haut
  • A. Kecskés und J. GaßmüllerMöglichkeiten und Grenzen der Hochfrequenz-Ultraschalltechnik in der Experimentellen Dermatologie
  • M. Seibert-Grafe
    Pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion – eine pharmakodynamische Methode für die klinische Pharmakologie
  • M. Mahler, W. Seifert und A. Fuhrmeister
  • Gastrin als Marker für unterschiedliche Wirkstoffprofile an der Magenschleimhaut
  • A. Fuhrmeister und W. SeifertSimultane Bestimmung von Säure und Puffer im Magensaft
  • G. Schmidtke-Schrezenmeier
    Euglyaemic Clamping
  • B. Schütt, W. Seifert, U. Müller, A. Fuhrmeister, Th. Staks und M. Mahler
    Der androgene Regelkreis: Probleme, Methodik und Datenverdichtung
  • M. Bartsch, L. Klimek, R. Mösges, W. Wober und I. Bauer
    Ein Modell zur Objektivierung von Hustenstößen
  • J. Waitzinger
    Nuklearmedizinische Messung der Lungendeposition
  • B. Dietrich
    Bedeutung des Pharmako EEGs für die klinische Entwicklung
  • H. Ott
    Aussagefähigkeit und Grenzen elektrophysiologischer Verfahren
  • A. Rohloff
    Psychometrische Erfassung von psychomotorischen Leistungen und Fahrsimulation im Rahmen von pharmakopsychologischen Untersuchungen in der Humanpharmakologie
  • J. Oldigs-Kerber und W. Sittig
    Spezifische und unspezifische Probandenmodelle der ZNS-Forschung in Phase I
  • W. Sittig, J. Oldigs-Kerber und U. Plank
    Erfassung von Leistungsgrenzen bei psychomotorischer Dauerbelastung (ELPD)
  • F. Meier
    Das Bochumer Diagnostiksystem – Ein Mehrplatz-Pyschometrie-System auf PC-Basis
  • R. Schulz
    Haben Placeboresponder ein hohes Neurotizismus- oder Extroversionsscore im Maudsley Persönlichkeitsinventar (MPI)?
  • B. Schielke, T. Duka und T. Mager
    Sakkaden als pharmakodynamische Modelle
  • G. Kuth, L. Klimek, R. Mösges und C. Münzner
    Ein Modell des Schwindels vestibulärer Genese
  • C. de Mey, K. Erb, K. Breithaupt und G.G. Belz
    Methoden und Modelle in der kardiovaskulären humanpharmakologischen Forschung
  • M. Felger
    Meßprinzip, Validierung und Grenzen der Oszillometrischen Blutdruckmessung
  • R. Frey und H. Schmitz
    Blutdruck- und Herzfrequenzverhalten von Probanden unter Normalbedingungen
  • A. Hecht, G. Heinzel, H. Narjes und R. Brickl
    Datenerfassung zur Erstellung eines Effekt-Kinetik-Modells
  • C. Hinze, J. Hardenberg
    Laser-Doppler Flowmetrie im Vergleich zur Planimetrie bei der Wirksamkeitsbestimmung von Serotoninantagonisten
  • A. Knöffler und W. Seifert
    Chromametrie – ein Verfahren zur Beurteilung der Wirkung vasoaktiver Substanzen
  • T. Staks, W. Seifert, M. Mahler, B. Schütt und A. Fuhrmeister
    Gleichzeitige Thrombozytenaggregationsmessung in 18 Kanälen mit einem Zentrifugalanalysator
  • D. Trenk, A. Wiegand, R. Bonn und E. Jähnchen
    Monitoring der hämodynamischen Wirksamkeit von transdermal appliziertem Nitroglycerin

Good Clinical Practice II

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Praxis der Studiendurchführung

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-55239-1 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

Inhalt:

  • P. Günzel, R. Baß
    Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft
  • F. Janik
    Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster
  • B. Spiegel
    Grundprinzipien empirischer Planung
  • B. Spiegel
    Geeignete Designs für typische Fragestellungen
  • R.A. Theodor
    Studientypen
  • G. Pabst
    Geeignete Populationen
  • T. Mager
    Der Prüfplan
  • C. Reh
    Prüfplanänderung, -ergänzung
  • D. Heger-Mahn
    Einverständniserklärung und Probandenvertrag
  • R.A. Theodor
    Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels
  • R. Thoms
    Allgemeine Notfallvorsorge
  • D. Heger-Mahn
    Spezielle Notfallvorsorge
  • A. Kecskés
    Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe
  • I. Klingmann
    Eigenbewertung der Prüfeinrichtung
  • T. Staks
    Werbung und Honorar
  • W. Ungethüm
    Allgemeine Probandenauswahl
  • T. Mager
    Spezielle Probandenauswahl
  • J. Gaßmüller
    Probandenentlassung und Nachbetreuung
  • H.D. Plettenberg
    Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund
  • U. Siebling
    Standardisierung der Prozeduren
  • H. Ott, A. Rohloff, O. Seitz
    Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinische Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren
  • W. Weber
    Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen
  • W. Seifert
    Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“
  • H. Kwasny
    Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen
  • L. Fontaine
    Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien
  • A. Englisch
    Qualitätskontrolle
  • A. Fox
    Monitoring
  • H.D. Plettenberg, D. Hennig
    Archivierung
  • J. Lange
    Auditing – ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung
  • R. Schulz
    Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
  • G. Pabst
    Statistische Auswertung
  • C. de Mey
    Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien
  • W. Seifert
    Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II
  • L. Lange
    Der Bericht

Good Clinical Practice I

Herausgeber: L. Lange, H. Jaeger, W. Seifert, I. Klingmann

Grundlagen und Strategie

Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 1992

ISBN 3-540-54912-9 Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York
ISBN 0-387-54912-9 Springer-Verlag, New York, Berlin, Heidelberg

Inhalt:

  • Ch. De Mey
    Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie
  • H. Jaeger, B. Mangold
    Optimierte Planung in der Humanpharmakologie
  • R. Theodor
    Planung einer Einzelstudie
  • L. Lange
    Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie
  • J. Lange
    Erstellung von SOPs
  • L. Lange, H.-J. Schulze
    Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG
  • H.D. Plettenberg
    Das SOP-System von L.A.B.
  • H.D. Plettenberg
    Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie
  • J. Lange
    Praxis der QAU bei Schering
  • H.D. Plettenberg
    Praxis der QAU bei L.A.B.
  • G. Knorr
    Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie
  • L. Lange
    Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber
  • I. Klingmann
    Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer
  • P. Riis
    Ethical Aspects of Phase I Studies
  • H.-B. Wuermeling
    Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie
  • W. Seifert
    Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering
  • H. Mosberg
    Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B.
  • W. Seifert
    Zentraler Sperrfristenabgleich
  • H. Mosberg
    Die lokale Probandenkartei
  • K.-H. Molz
    Der symptomatische Proband
  • L. Lange, D. Heger-Mahn
    Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie
  • H.-G. Michna
    Validierung von Hardware und Software
  • R. Theodor
    Anforderungen an Textsysteme
  • W. Seifert
    Von der Planung zum Bericht
  • W. Seifert
    Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich
  • W. Seifert
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