Diskussion des Gesetzentwurfes für klinische Prüfungen: Wo liegen Fallstricke für die Praxis in Deutschland?

17.02.2016 in Bonn

Introduction

Am 27.11.2015 hat das Bundesministerium für Gesundheit einen Referentenentwurf für die Umsetzung der Verordnung (EU) 536/2014 in deutsches Recht vorgelegt. Er hält sich naturgemäß strikt an die Vorgaben in der Verordnung, nutzt aber an einigen Stellen den nationalen Spielraum für strengere Regelungen (z. B. bei klinischen Prüfungen mit nicht-einwilligungsfähigen Personen), nicht aber für Erleichterungen, z. B. durch Einrichtung eines nationalen Entschädigungsfonds. Während die Grundzüge des zukünftigen Ethik-Kommissionssystems und der Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission dargelegt sind, bleiben wichtige Aspekte offen, wie z.B. die Genehmigung von klinischen Prüfungen, die unter das Strahlenschutzgesetz fallen. 

2016 wird das Jahr, in dem über die zukünftige Gesetzgebung für klinische Prüfungen in Deutschland entschieden wird. Sofern noch Änderungsbedarf besteht, müssen wir JETZT anhand des konkret vorliegenden Referentenentwurfs diskutieren, welche Bedingungen wir für die Praxis erreichen müssen, um den Forschungsstandort Deutschland und unsere zukünftige Arbeit erfolgreich zu machen.

Die AGAH und das KKS-Netzwerk laden alle Interessierten ein, sich aktiv an dieser Diskussion zu beteiligen und bieten dazu einen „Multi-Stakeholder Workshop“ an.

Nach einer kurzen Einführung in das jeweilige Thema wollen wir positive und negative Kritikpunkte zu den Vorschlägen des Referentenentwurfs sowie Änderungsvorschläge und deren Anwendbarkeit in der Praxis unter den Anwesenden diskutieren. Wichtige Ergebnisse dieser Diskussion werden dem BMG zeitnah zur Verfügung gestellt. 

H. Sourgens
President
der AGAH e.V.               

I. Klingmann
Regent der AGAH e.V.

Vormittagsprogramm: 17.2.2016

08:30 Registrierung
09:00

Begrüßung und Moderation
Barbara Schug, Oberursel

09:05

Die wichtigsten Aspekte des Referentenentwurfs

Birka Lehmann, Bonn

09:30

Diskussionsrunde 1:

Das zukünftige Ethik-Kommissionssystem

Einführung: Ignaz Wessler, Mainz    
Diskussionsleitung: Markus Ambrosius, Bonn; Birka Lehmann, Bonn; Ignaz Wessler, Mainz

Themen:   

  • Akkreditierungssystem
  • Zentrale Stelle
  • Zusammensetzung
  • Qualifikation der EK Mitglieder
  • Training der EK Mitglieder
  • Überwachung der EK Arbeit
  • Arbeitsaufteilung zwischen den EKs
  • Verhandlungsbefugnisse im zeitlimitierten europäischen Assessment-Verfahren
  • Registrierung
10:45

Pause

11:00

Diskussionsrunde 2:

Zusammenarbeit zwischen BOB und Ethik-Kommission, Vorstellung des Pilot-Projektes

Einführung: Thomas Sudhop, Bonn

Diskussionsleitung: Ingrid Klingmann, Brüssel; Thomas Sudhop, Bonn; Ignaz Wessler, Mainz
Themen:   

  • Absprache über Akzeptanz der Federführung in multinationalen Prüfungen
  • Absprache über zuständige Ethik-Kommission
  • Absprache über Vollständigkeit des Antrags
  • Aufteilung der Verantwortlichkeiten für Beurteilung der Dossier-Elemente in Teil 1 und 2
  • Kommunikationsmechanismen
  • Entscheidungsfindung – Vorgehen bei Meinungsverschiedenheiten
  • Verhandlungen mit anderen EU-Mitgliedstaaten
  • Bericht Verfassung
  • Praktisches Vorgehen bei wesentlichen Änderungen
  • Praktisches Vorgehen bei SUSAR-Meldungen
  • Erwartungen, erste Erfahrungen und geplante Konsequenzen aus dem Pilot-Projekt
13:00

Pause

Nachmittagsprogramm: 17.2.2016

14:00

Diskussionsrunde 3:

Relevante Aspekte für Phase I und mononationale multizentrische Prüfungen

Einführung: Uwe Fuhr, Köln

Diskussionsleitung: Markus Göttel, Ingelheim; Uwe Fuhr, Köln

Themen:   

  • Studiengenehmigungsdauer
  • Sprache des Antrags
  • Festlegung der zuständigen Ethik-Kommission
  • Einbindung der zuständigen Behörde nach §67
  • Prüfer Definition
  • Stellvertreter Regelung
  • Beurteilung der Eignung von Prüfer, Studienteam und Prüfstelle 
15:15

Pause

15:30

Diskussionsrunde 4:

Relevante Aspekte für akademische interventionelle und minimal-interventionelle Prüfungen

Einführung: Christoph Coch, Bonn

Diskussionsleitung: Kerstin Breithaupt-Grögler, Frankfurt; Christoph Coch, Bonn; Jürgen Grebe, Düsseldorf

Themen:

  • Definition, Antrags- und Bewertungsverfahren für minimal-interventionelle Prüfungen
  • Patientenversicherung
  • Studiengenehmigungsgebühren
  • Berichterstattung und Laien-Zusammenfassung
  • Studien mit nicht-einwilligungsfähigen Personen
  • Einwilligung bei cluster-randomisierten klinischen Prüfungen
16:15

Diskussionsrunde 5:

Relevante Aspekte für Studien, die unter das Strahlenschutzgesetz fallen

Einführung: Insa Bruns, Berlin

DiskussionsleitungInsa Bruns, Berlin; Heiko von der Leyen, Hannover

Themen:

  • Wie sollte das Genehmigungsverfahren ablaufen?
  • Was sollte im AMG stehen?
  • Was sollte in Strahlenschutz-Verordnung und Röntgen-Verordnung stehen?
16:55

Ergebnisse und nächste Schritte

Barbara Schug, Oberursel 

17:00Ende des Workshops

Organisatorische Hinweise

Teilnahmegebühr

500€Nichtmitglieder
300€

Mitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) und des KKS-Netzwerks sowie Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr

100€

Mitarbeiter von BfArM, PEI und Ethik-Kommissionen

Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 70 Teilnehmer begrenzt, um den Workshop-Charakter zu erhalten.

Anmeldeschluss: 14.02.2016

Veranstaltungsort

GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn

Web: www.gsi-bonn.de

Anmeldung

CSi Hamburg GmbH
Jungfrauenthal 22
20149 Hamburg

Telefon: +49 40 30770 300
Telefax: +49 40 30770 301

E-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de

Kontakt

Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Postfach 10 14 58
41546 Kaarst
Telefon: +49 2131 2018194
E-Mail: sekretariat ( a t ) agah-web.de
Web: www.agah-web.de

Referenten / Vorsitzende

Markus Ambrosius
Kanzlei Sträter, Bonn

Insa Bruns
KKS-Netzwerk, Berlin

Dr. Christoph Coch
Universitätsklinikum Bonn

Dr. Markus Göttel
Boehringer Ingelheim

Dr. Jürgen Grebe
Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf

Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main

Prof. Dr. Uwe Fuhr
Universitätsklinikum Köln

Dr. Ingrid Klingmann
Pharmaplex, Brüssel, Belgien

Prof. Dr. Birka Lehmann
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Prof. Dr. Heiko von der Leyen
Hannover

Dr. Barbara Schug
SocraTec, Oberursel

Prof. Dr. Thomas Sudhop
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Prof. Dr. Ignaz Wessler
Johannes-Gutenberg-Universität, Mainz