AGAH Diskussionsform „Risk Management in der explorativen Arzeimittelentwicklung“

11.11.2016 in Bonn

Introduction

Dieses Diskussionsforum steht unter dem Motto „Wie können wir die Sicherheit in Phase I Studien noch weiter verbessern“? Grundlagen hierzu sind die Betrachtung der „lessons learned“ aus den Vorkommnissen in Frankreich mit besonderem Schwerpunkt auf Pharmakologie, Toxikologie, Studiendesign und der praktischen Umsetzung von integrierten Protokollen.

In diesem Zusammenhang wird das Concept Paper on the Revision of the ‘Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products’ (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) näher beleuchtet.

Ein weiterer Fokus der Diskussion wird auf dem Informationsfluss innerhalb einer klinischen Prüfung liegen.

Wir laden Sie herzlich ein zu einer intensiven Debatte, welche Empfehlungen wir in die Revision der EMA FIH Guideline einbringen wollen, die für Ende 2016 zur Consultation ansteht.

H. Sourgens
President Elect der EUFEMED

K. Breithaupt-Grögler
Past President der AGAH e.V.

Vormittagsprogramm: 11.11.2016

08:30 Registrierung
09:00

Begrüßung und Moderation

K. Breithaupt-Grögler, Frankfurt/M.

H. Sourgens, München

09:05

Zusammenfassung der Ereignisse in Rennes

K. Breithaupt-Grögler, Frankfurt/M.

09:25

Bewertung der verfügbaren non-clinical information der Bial Studie

S. Plassmann, Basel/CH

10:00Lessons learned aus Sicht der Competent Authorities – Vorstellung des Concept Papers on the Revision of the EMA FIH Guideline
T. Sudhop, Bonn
10:20

Lessons learned aus Sicht einer Ethikkommission

G. Mikus, Heidelberg

10:40

Pause

11:00

Strukturierte Open-Forum Diskussion

  • Umsetzung nichtklinischer Befunde in „Guidance for the Investigator“- Probandenauswahl und klinische Signale 
    Vorsitz: G. Boos; C. Riedel, Bonn; H. Sourgens, München
  • Wird der Prüfer in der frühen klinischen Prüfung angemessen über die nichtklinischen Ergebnisse informiert?
    Vorsitz: S. Plassmann. Basel/CH; L. Wiesner, Bonn
  • Qualifikationsanforderungen an Sponsoren von klinischen Prüfungen – müssen hierzu Vorgaben entwickelt werden?
    Vorsitz: T. Sudhop, Bonn; B. Ziegele, Langen
  • Sollte für die Qualifikation als Prüfer für FIH eine Facharztanerkennung als klinischer Pharmakologe oder ein vergleichbarer Wissensnachweis erforderlich sein?
    Vorsitz: K. Breithaupt-Grögler, Frankfurt/M.; F. Donath, Erfurt
  • Zunehmender Zeitdruck – wie können wir vermeiden, dass daraus ein zusätzlicher Risikofaktor wird?
    Vorsitz: S. Baumann, Andernach; G. Mikus, Heidelberg
12:30 Gemeinsame Mittagspause

Nachmittagsprogramm: 11.11.2016

13:30

Risk minimisation in Phase I aus Sicht eines Sponsors 

K. Göhler, Aachen

13:45

Risk minimisation in Phase I aus Sicht einer CRO 

S. Baumann, Berlin; F. Schaumann, Mönchengladbach

14:00

Risk minimisation in Phase I aus Sicht eines Principal Investigators

M. Iovino, Biberach

14:15

Informationsfluss in klinischen Studien-Interaktion zwischen den Verantwortlichen

K. Erb-Zohar, Hanau; T. Fischer, Bonn

14:30

Pause

14:45 

Strukturierte Open-Forum Diskussion

  • Welche Erkenntnisse (z.B. pharmakokinetische Charakterisierung) aus der SAD Prüfung müssen vorliegen, um zu MAD weiterzugehen? Dose Leader Ansatz bei MAD?
    Vorsitz: M. Iovino, Biberach; J. Rengelshausen, Aachen
  • Was ist eine „Serious Adverse Drug Reaction“ in Phase I? Haben wir Abbruchkriterien für eine Kohorte übersehen? Welche Handlungsanweisungen muss der Prüfplan für SAD/MAD vorgeben?
    Vorsitz: K. Göhler, Aachen; H. Sourgens, München
  • Ist ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) erforderlich, z.B. bei integrierten Protokollen in frühen Phase I Prüfungen?
    Vorsitz: K. Erb-Zohar, Hanau; G. Mikus, Heidelberg
  • Wie sollte der Entscheidungsprozess zur dose escalation zukünftig gestaltet werden (DMC, Ethikkommission, Behörde, Sponsor, Investigator)? 
    Vorsitz: M. Iovino, Biberach; A. Mende, Bonn; G. Mikus, Heidelberg
  • Anforderungen an den Informationsfluss, z.B. Festlegungen im Prüfplan?
    Vorsitz: K. Erb-Zohar, Hanau
16:15Empfehlungen für die Revision der EMA FIH Guideline
17:00Ende des Workshops

Organisatorische Hinweise

Teilnahmegebühr

400€Nichtmitglieder
300€

Mitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr

100€

Mitarbeiter von BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und Ethikkommissionen

Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt.

Anmeldeschluss: 28.10.2016

Fortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt.

Veranstaltungsort

GSI – Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn 

Web: www.gsi-bonn.de

Anmeldung

CSi Hamburg GmbH
Goernestraße 30
20249 Hamburg

Telefon: +49 40 30770 300
Telefax: +49 40 30770 301

E-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de

Kontakt

Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Geschäftsstelle
Goernestraße 30 · 20249 Hamburg
Telefon: +49 170 7844438
E-Mail:  info ( a t ) agah.eu
Web:   www.agah.eu

Referenten / Vorsitzende / Round-Table Teilnehmer (angefragt)

Dr. Sybille Baumann
Clinical Research Services Berlin GmbH, Berlin

Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main

Dr. Frank Donath
SocraTec R&D GmbH, Erfurt

Dr. Katharina Erb-Zohar
clinphase, Hanau

Dr. Karin Göhler
Grünenthal GmbH, Aachen

Dr. Mario Iovino
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach / Riss

Dr. Aylin Mende
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Prof. Dr. Gerd Mikus
Ethikkommission Landesärztekammer Baden-Württemberg, Heidelberg

Dr. Stephanie Plassmann
PreClinical Safety Consultants, Basel, Schweiz

Dr. Jens Rengelshausen
Grünenthal GmbH, Aachen

Dr. Claudia Riedel
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Frank Schaumann
Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH, Mönchengladbach

Prof. Dr. Hildegard Sourgens
Consultant, München

PD Dr. Thomas Sudhop
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Dr. Torben Thomsen
Clinical Research Services Andernach GmbH, Andernach

Dr. Lutz Wiesner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Bettina Ziegele (eingeladen)
Paul-Ehrlich-Institut, Langen